Opis Sredstva - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistem stent grafta za torakalnu aortu - Uputstva za upotrebu
Sadržaj
1. Opis sredstva ............................................................................................................................................................... 706
2. Indikacije za upotrebu ................................................................................................................................................. 708
3. Kontraindikacije ........................................................................................................................................................... 708
4. Upozorenja i mere predostrožnosti ........................................................................................................................... 709
5. Neželjeni događaji ....................................................................................................................................................... 711
6. Izbor pacijenata, lečenje i izbor medicinskog sredstva ........................................................................................... 712
7. Informacije za savetovanje pacijenata ...................................................................................................................... 717
8. Stanje u kojem se isporučuje ..................................................................................................................................... 717
9. Uputstva za upotrebu .................................................................................................................................................. 717
10. Tehnike otkrivanja i rešavanja problema .................................................................................................................. 726
11. Preporuke u vezi sa kontrolnim snimanjima ............................................................................................................ 729
12. Dodatno praćenje i lečenje ......................................................................................................................................... 731
13. Odricanje garancije ..................................................................................................................................................... 731

1. Opis sredstva

Važno!
■
Ne pokušavajte da koristite Valiant Navion sistem stent grafta za torakalnu aortu pre nego što do kraja pročitate i
razumete informacije koje sadrži ovo uputstvo za upotrebu.
■
Pre upotrebe pažljivo pregledajte da li ima oštećenja ili drugih nedostataka na ambalaži proizvoda. Nemojte koristiti
proizvod ukoliko primetite bilo kakav znak oštećenja ili prekida sterilne barijere.
■
Ova medicinska sredstva se isporučuju kao STERILNA i namenjena su isključivo za jednokratnu upotrebu. Nakon upo-
trebe uklonite sistem za plasiranje u skladu sa bolničkim, administrativnim i/ili vladinim propisima. Nije za ponovnu
sterilizaciju.
Valiant Navion™ sistem stent grafta za torakalnu aortu namenjen je za endovaskularnu sanaciju lezija u descedentnoj
torakalnoj aorti (Descending Thoracic Aorta, DTA). Kada se postavi unutar ciljne lezije, stent graft obezbeđuje alternativni
protok krvi unutar vaskularnog sistema pacijenta, tako što isključuje leziju iz krvnog toka i pritiska.
Stent graft sistem se sastoji od 2 glavne komponente: implantabilnog Valiant Navion stent grafta za torakalnu aortu i sistema za
plasiranje za jednokratnu upotrebu. Stent graft je prethodno umetnut u sistem za plasiranje. Postavljeni sistem za plasiranje se
implantira endoluminalno putem femoralne ili ilijačne arterije i prati se kroz vaskulaturu pacijenta kako bi se stent graft plasirao
na ciljno mesto. Stent graft se posle plasiranja sam širi da bi se oblikovao prema obliku i veličini zona zaptivanja iznad i ispod
lezije.
Valiant Navion stent graft sistem za torakalnu aortu ne sadrži prirodni gumeni lateks, ali u procesu proizvodnje možda je
slučajno došao u u dodir sa proizvodima koji sadrže lateks.
1.1. Stent graft
Pojedinačni, primarni Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu može se koristiti zasebno ako je njegova veličina dovoljna da
pruži željenu pokrivenost. Druga mogućnost je da se može koristiti u kombinaciji sa dodatnim konfiguracijama Valiant Navion
stent grafta za torakalnu aortu koje povećavaju dužinu grafta distalno ili proksimalno u odnosu na primarni segment.
Svi stent graftovi se sastoje od samošireće noseće konstrukcije stenta, izrađene od nitinolske žice ušivene u graft od tkanine
neresorptivnim hirurškim koncima. Metalni sklop se sastoji od niza namotanih stentova, složenih u tubularnu konfiguraciju.
Rendgen-nepropusni (Radiopaque, RO) markeri su ušiveni na svaku komponentu stent grafta, kako bi se potpomogla
vizuelizacija i olakšalo tačno postavljanje. Nitinolski stentovi se takođe mogu videti fluoroskopijom. Kratki pregled materijala od
kojih je izrađen stent graft možete da pronađete u tab. 1 („Materijali stent grafta").
Odgovarajući postupak određivanja veličine medicinskog sredstva obuhvaćen je smernicama za određivanje veličine. Detaljne
informacije o određivanju veličine svih komponenti stent grafta nude odeljak 6.3 („Preporučeni način određivanja veličine")
i odeljak 6.4 („Preporuke za određivanje veličine").
Komponenta
Stentovi
Radiopakni (RO) markeri
706 Uputstva za upotrebu
Tabela 1. Materijali stent grafta
Materijal
Legura nitinol (nikl-titanijum)
Legura platina-iridijum
Srpski