Opis Zariadenia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Systém hrudného stentgraftu - Pokyny na používanie
Obsah
1. Opis zariadenia ............................................................................................................................................................ 654
2. Indikácie použitia ......................................................................................................................................................... 656
3. Kontraindikácie ............................................................................................................................................................ 656
4. Varovania a preventívne opatrenia ............................................................................................................................ 657
5. Nežiaduce udalosti ...................................................................................................................................................... 659
6. Výber pacienta, liečba a výber zariadenia ................................................................................................................. 660
7. Poučenie pre pacienta ................................................................................................................................................ 664
8. Stav pri dodaní ............................................................................................................................................................. 665
9. Návod na používanie ................................................................................................................................................... 665
10. Riešenie problémov .................................................................................................................................................... 673
11. Odporúčania na kontrolné snímkovanie ................................................................................................................... 677
12. Dodatočné sledovanie a liečba .................................................................................................................................. 679
13. Odmietnutie záruky ..................................................................................................................................................... 679

1. Opis zariadenia

Dôležité upozornenie!
■
Nepokúšajte sa použiť systém hrudného stentgraftu Valiant Navion bez toho, aby ste si pozorne neprečítali a úplne
neporozumeli informáciám uvedeným v týchto pokynoch na používanie.
■
Pred použitím dôkladne skontrolujte, či balenie produktu nie je poškodené alebo narušené. Produkt nepoužívajte, ak
zistíte akékoľvek poškodenie, alebo ak sa naruší sterilná bariéra.
■
Tieto zariadenia sa dodávajú STERILNÉ a sú určené len na jednorazové použitie. Po použití zlikvidujte aplikačný
systém v súlade s nemocničnými, administratívnymi a/alebo vládnymi predpismi. Produkt opakovane nesterilizujte.
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion™ je určený na endovaskulárnu liečbu lézií v zostupnej hrudnej aorte (DTA).
Stentgraft vytvorí po umiestnení v cieľovej lézii alternatívny konduit na prietok krvi vo vaskulatúre pacienta tak, že vylúči léziu
z prietoku a tlaku krvi.
Systém stentgraftu tvoria 2 hlavné súčasti: implantovateľný hrudný stentgraft Valiant Navion a jednorazový aplikačný systém.
Stentgraft sa dodáva zavedený do aplikačného systému. Aplikačný systém so zavedeným stentgraftom sa zavádza
endoluminálne cez femorálnu alebo iliakálnu artériu a vedie sa cez vaskulatúru pacienta, až kým sa stentgraft neaplikuje na
cieľové miesto. Pri rozvíjaní stentgraft samoexpanduje a prispôsobí sa tvaru a veľkosti zón utesnenia nad a pod léziou.
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion neobsahuje prírodný kaučukový latex. Počas výroby však mohol prísť do
náhodného kontaktu s výrobkami obsahujúcimi latex.
1.1. Stentgraft
Jeden, primárny hrudný stentgraft Valiant Navion možno použiť samostatne, ak jeho veľkosť postačuje na zabezpečenie
požadovaného pokrytia. V prípade potreby sa môže použiť spolu s dodatočnými konfiguráciami hrudného stentgraftu
Valiant Navion, ktoré predlžujú graft distálne alebo proximálne od primárnej časti.
Všetky stentgrafty tvorí samorozvinovacia konštrukcia stentu, ktorá je vyrobená z nitinolového drôtu a prišitá k textilnému graftu
neresorbovateľnými stehmi. Kovová konštrukcia sa skladá z viacerých vlnitých stentov naskladaných do tubulárnej
konfigurácie. Do každej súčasti stentgraftu sú všité röntgenkontrastné (RO) markery, ktoré slúžia ako pomôcka pri vizualizácii
a presnom umiestňovaní. Nitinolové stenty sú viditeľné aj skiaskopicky. Súhrn materiálov stentgraftu uvádza tab. 1 (Materiály
stentgraftu).
Vhodné určenie veľkosti pomôcky je zahrnuté v pokynoch na určenie veľkosti. Podrobné informácie o všetkých súčastiach
stentgraftu uvádza časť 6.3 (Odporúčané určenie veľkosti pomôcky) a časť 6.4 (Odporúčania na určenie veľkosti pomôcky).
Súčasť
Stenty
Röntgenkontrastné markery
Tkanina graftu
Stehy
654 Pokyny na používanie
Tabuľka 1. Materiály stentgraftu
Materiál
Nitinol (zliatina niklu a titánu)
Zliatina platiny a irídia
Polyester (PET)
Polyester (PET) a polyetylén s ultravysokou molekulárnou hmotnosťou (UHMWPE)
Slovenčina