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mA
Reconstrucción (mm)
11.4. Radiografía
Las radiografías de tórax pueden utilizarse para evaluar la integridad del dispositivo, por ejemplo, la rotura de la endoprótesis o
la separación entre componentes. Se recomienda obtener imágenes en las proyecciones posteroanterior (PA) y lateral para la
visualización de la endoprótesis. Asegúrese de que se capta todo el dispositivo en las imágenes para su evaluación.
11.5. Información sobre seguridad en relación con la RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis torácica Valiant Navion es condicionalmente compatible con la RM.
Un paciente portador de este dispositivo puede someterse a exploraciones por resonancia magnética de forma segura en las
siguientes condiciones:
■
Campo magnético estático de 1,5 T y 3,0 T solamente.
■
Campo magnético de gradiente espacial máximo igual o inferior a 2000 G/cm (20 T/m).
■
Índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado por el sistema de RM
máximo de 4 W/kg (modo controlado de primer nivel).
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que la endoprótesis torácica Valiant Navion produzca un
aumento máximo de la temperatura de 2,8 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 6 mm desde la endoprótesis
torácica Valiant Navion en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3,0 T.
El artefacto no oscurece la luz del dispositivo.
11.6. Pruebas de imagen complementarias
Nota: Pueden ser necesarias exploraciones radiológicas adicionales para evaluar mejor la endoprótesis in situ según los
hallazgos encontrados durante los estudios de imagen previos. Pueden considerarse las recomendaciones indicadas
a continuación.
■
Si existen indicios de posición incorrecta o irregular, angulación marcada, retorcimiento o desplazamiento de la
endoprótesis en las radiografías de tórax, debe realizarse una TC espiral para evaluar el tamaño de la lesión y la presencia
o ausencia de una endofuga.
■
Si en la TC espiral se observa una nueva endofuga o un aumento del tamaño de la lesión, estudios complementarios tales
como la reconstrucción tridimensional o la evaluación angiográfica de la endoprótesis y de la vasculatura nativa pueden
ser útiles para evaluar mejor los cambios en la endoprótesis o en la lesión.
■
Puede considerarse la realización de una TC espiral sin contraste, una RM o una ARM en pacientes concretos que no
toleren los medios de contraste o que presenten disfunción renal. En los centros que tengan la experiencia adecuada,
puede considerarse la realización de una angiografía con gadolinio o con CO
y que requieran una evaluación angiográfica.
12. Vigilancia y tratamiento adicionales
Debe considerarse una reparación endovascular adicional o la reparación del aneurisma mediante cirugía abierta en pacientes
que presenten indicios de aumento del tamaño del aneurisma (>5 mm), endofuga, desplazamiento, zona de sellado
insuficiente, aumento de la luz falsa o rotura. Al considerar la posibilidad de realizar una nueva intervención o una conversión a
reparación abierta, el médico debe valorar las enfermedades concomitantes, la esperanza de vida y la elección personal del
paciente. Debe explicarse a los pacientes que, después de una intervención de implantación de una endoprótesis, puede ser
necesaria posteriormente una nueva intervención. Esta intervención puede consistir en un cateterismo o en una conversión a
cirugía abierta.
13. Renuncia de responsabilidad
AUNQUE LA ENDOPRÓTESIS TORÁCICA VALIANT NAVION DE MEDTRONIC SE HA FABRICADO EN CONDICIONES
CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. Y SUS FILIALES
RESPECTIVAS (QUE RECIBEN EL NOMBRE COLECTIVO DE "MEDTRONIC") NO TIENEN CONTROL SOBRE LAS
CONDICIONES EN LAS QUE SE UTILIZA ESTE PRODUCTO. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO
PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER GARANTÍA, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUIDA ENTRE
OTRAS TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN PARTICULAR. MEDTRONIC
NO SERÁ RESPONSABLE ANTE NINGUNA PERSONA O ENTIDAD POR LOS GASTOS MÉDICOS O DAÑOS DIRECTOS,
INDIRECTOS O RESULTANTES CAUSADOS POR EL USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN POR DICHOS DAÑOS SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
120 en la exploración sin contraste/200 en la exploración con contraste
1 (constitución normal) a 2 (>99,8 kg [220 lbs])
en pacientes que presenten disfunción renal
2
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Español
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