Inhaltsverzeichnis
Werbung
Valiant Navion™
Thorakalt stentgraftsystem - Bruksanvisning
Innehållsförteckning
1.
Beskrivning av enheten .............................................................................................................................................. 732
2.
Indikationer för användning ....................................................................................................................................... 734
3.
Kontraindikationer ....................................................................................................................................................... 734
4.
Varningar och försiktighetsåtgärder .......................................................................................................................... 735
5.
Biverkningar ................................................................................................................................................................. 737
6.
Val och behandling av patienter samt val av enhet ................................................................................................. 738
7.
Råd och information till patienten .............................................................................................................................. 742
8.
Leveranssätt ................................................................................................................................................................ 743
9.
Användningsdirektiv ................................................................................................................................................... 743
10. Felsökningstekniker .................................................................................................................................................... 751
11. Rekommendationer för uppföljningsbildtagning ..................................................................................................... 755
12. Ytterligare övervakning och behandling ................................................................................................................... 757
13. Garantifriskrivning ....................................................................................................................................................... 757
1. Beskrivning av enheten
Viktigt!
■
Se till att läsa igenom och vara införstådd med all information i den här bruksanvisningen innan Valiant Navion thora-
kalt stentgraftsystem används.
■
Inspektera alla produktförpackningar noggrant med avseende på skador eller fel före användning. Använd inte produk-
ten om det finns tecken på skada eller om den sterila barriären har brutits.
■
Dessa enheter levereras STERILA och är avsedda enbart för engångsbruk. Kassera införingssystemet i enlighet med
sjukhusets och/eller myndigheternas administrativa bestämmelser efter användning. Får inte omsteriliseras.
Valiant Navion™ thorakalt stentgraftsystem är avsett för endovaskulär reparation av lesioner i nedåtgående delen av
bröstaorta. När det placerats i mållesionen ger stentgraftet en alternativ kanal för blodflödet i patientens kärl genom att lesionen
exkluderas från blodflöde och tryck.
Stentgraftsystemet består av två huvudkomponenter: det implanterbara Valiant Navion thorakalt stentgraft och ett
införingssystem för engångsbruk. Stentgraftet är förladdat i införingssystemet. Det laddade införingssystemet förs in
endoluminalt via lårbensartären eller höftartären och leds genom patientens kärlsystem så att stentgraftet kan placeras på
målstället. Vid frigöringen självexpanderar stentgraftet och anpassar sig efter formen och storleken på tätningszonerna ovanför
och under lesionen.
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem innehåller inte naturligt latexgummi. Under tillverkningsprocessen kan det dock
oavsiktligt ha kommit i kontakt med produkter som innehåller latex.
1.1. Stentgraft
Ett primärt Valiant Navion thorakalt stentgraft kan användas separat om dess storlek är tillräcklig för att ge önskad täckning.
Det kan även användas i kombination med ytterligare konfigurationer av Valiant Navion thorakalt stentgraft som ökar graftets
längd distalt eller proximalt om den primära sektionen.
Alla stentgraft består av en självexpanderande stentställning av nitinoltråd som sytts fast på ett graft av tyg med icke-
resorberbara suturer. Metallställningen består av en serie serpentinstentar staplade i en rörformig konfiguration. Röntgentäta
markörer har sytts fast på varje komponent av stentgraftet som hjälp vid visualisering och för att underlätta korrekt placering.
Nitinolstentarna är även synliga under fluoroskopi. En översikt över stentgraftmaterialen finns i Tabell 1 (Stentgraftmaterial).
Se avsnittet om storleksriktlinjer för val av lämplig storlek på enheten. Detaljerad storleksinformation för alla
stentgraftkomponenter finns i Avsnitt 6.3 (Rekommendationer för storleksval av enheten) och Avsnitt 6.4 (Rekommendationer
för enhetsstorlek).
Komponent
Stentar
Röntgentäta markörer
Grafttyg
Sutur
732
Bruksanvisning
Tabell 1. Stentgraftmaterial
Material
Nitinol-legering (nickel-titan)
Platina-iridium-legering
Polyester (PET)
Polyester (PET) och polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE)
Svenska
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
