Dodatno Praćenje I Lečenje; Odricanje Garancije - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.4. Rendgen
Rendgensko snimanje grudnog koša se može koristiti za procenu integriteta medicinskog sredstva, kao u slučaju pucanja stent
grafta ili odvajanja komponenti. Za vizuelizaciju stent grafta preporučuju se snimci posteriorno/anteriorne (PA) i lateralne
projekcije. Uverite se da je celo sredstvo snimljeno na snimcima za procenu sredstva.
11.5. Informacije o bezbednosti magnetne rezonance
Neklinička ispitivanja su pokazala da je Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu uslovno bezbedan za MR. Pacijent sa
ovim sredstvom može biti bezbedno snimljen sistemom za magnetnu rezonancu pod sledećim uslovima:
■
isključivo statičko magnetno polje od 1,5 i 3,0 tesle
■
maksimalno magnetno polje prostornog gradijenta od 2000 gausa/cm (20 T/m) ili manje
■
prosečna specifična stopa apsorpcije (SAR) za celo telo, kako je maksimalno prijavljeno na MR sistemu, od 4 W/kg (prvi
nivo kontrolisanog režima rada)
Pod gorenavedenim uslovima skeniranja, očekuje se da Valiant Navion stent graft za torakalnu aortu proizvede maksimalni
porast temperature od 2,8 °C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja.
U nekliničkim ispitivanjima, smetnje na slici koje uzrokuje ovo medicinsko sredstvo šire se na oko 6 mm od Valiant Navion stent
grafta za torakalnu aortu, kada se snimanje vrši impulsnom sekvencom sa gradijentnim ehom i MR sistemom od 3,0 tesle.
Smetnja ne prekriva lumen medicinskog sredstva.
11.6. Dodatna snimanja
Napomena: Dodatno radiološko snimanje može biti neophodno da bi se obavila dodatna procena stent grafta in situ, na
osnovu nalaza dobijenih prethodnim radiografskim ispitivanjima. Mogu se uzeti u obzir sledeće preporuke.
■
Ako postoji dokaz o lošem ili nepravilnom položaju stent grafta, položaju pod velikim uglom, uvrtanju ili pomeranju stent
grafta na rendgenskim snimcima grudnog koša, treba obaviti spiralni CT da bi se procenila veličina lezije i prisustvo ili
odsustvo krvarenja unutar nje.
■
Ako spiralni CT pokaže novo krvarenje unutar aneurizme ili povećanje lezije, dodatna ispitivanja, kao što su 3D
rekonstrukcija ili angiografija stent grafta i originalne vaskulature mogu pomoći u daljoj evaluaciji bilo kakvih promena stent
grafta i lezije.
■
Spiralni CT bez kontrastnog sredstva, MR ili MRA se mogu uzeti u obzir kod određenih pacijenata koji ne podnose
kontrastno sredstvo ili imaju oštećenje bubrega. U centrima sa odgovarajućim stručnim iskustvom, angiografija sa
gadolinijumom ili CO
2
12. Dodatno praćenje i lečenje
Kod pacijenata sa znakovima prisustva velike aneurizme (>5 mm), krvarenja unutar aneurizme, pomeranja medicinskog
sredstva, neodgovarajuće zone zaptivanja, povećavanja lažnog lumena ili pucanja medicinskog sredstva, treba razmotriti
sprovođenje dodatnih endovaskularnih intervencija ili otvorene hirurške intervencije radi sanacije aneurizme. Faktori koji utiču
na odluku o ponovnoj intervenciji ili prelasku na otvoreni hirurški zahvat treba da obuhvataju procenu komorbiditeta kod
određenog pacijenta od strane ordinirajućeg lekara, očekivani životni vek i želje pacijenta. Pacijentima treba objasniti da
naknadna ponovna intervencija može biti neophodna nakon procedure ugradnje endovaskularnog grafta. To se može učiniti
pomoću katetera ili prelaskom na otvorenu hiruršku intervenciju.

13. Odricanje garancije

IAKO JE MEDTRONIC VALIANT NAVION SISTEM STENT GRAFTA ZA TORAKALNU AORTU PROIZVEDEN U PAŽLJIVO
KONTROLISANIM USLOVIMA, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. I NJIHOVE PODRUŽNICE (ZAJEDNIČKI
NAZIV „MEDTRONIC") NEMAJU KONTROLU NAD USLOVIMA U KOJIMA SE PROIZVOD KORISTI. UPOZORENJA NA
OZNAKAMA PROIZVODA PRUŽAJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG
ODRICANJA GARANCIJA. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, NAVEDENIH I PODRAZUMEVANIH,
U VEZI SA PROIZVODOM, UKLJUČUJUĆI, ALI NE OGRANIČAVAJUĆI SE NA PODRAZUMEVANU GARANCIJU O
MOGUĆNOSTI PRODAJE ILI PRIMENLJIVOSTI ZA ODREĐENU SVRHU. MEDTRONIC NEĆE ODGOVARATI BILO KOM
FIZIČKOM ILI PRAVNOM LICU ZA MEDICINSKE TROŠKOVE DIREKTNE, SLUČAJNE ILI POSLEDIČNE ŠTETE IZAZVANE
UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE ZAHTEV ZASNOVAN NA
GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU. NIJEDNA OSOBA NEMA OVLAŠĆENJE DA OBAVEŽE
MEDTRONIC NA BILO KAKAV UGOVOR ILI GARANCIJU PO PITANJU PROIZVODA.
Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim
odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili merodavna nadležnost utvrdi da je neki deo ili odredba ovog odricanja garancije
nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova
odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili
odredbu koja se smatra nevažećom.
može se koristiti kod pacijenata sa oštećenjem bubrega kojima je potrebna angiografija.
Uputstva za upotrebu Srpski 731