Empfohlene Implantatgrößen - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

beschriebenen Risiken und Nutzen sollten vor der Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion für
jeden Patienten sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
6.2.2. Empfohlene Kompetenzen und Ausbildungsinhalte
Die empfohlenen Anforderungen an Ärzte hinsichtlich der Kompetenzen/Kenntnisse für die Verwendung des thorakalen
Gefäßprothesensystems Valiant Navion sind nachfolgend aufgeführt:
Patientenauswahl
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Kenntnisse der Ätiologie von Läsionen der thorakalen Aorta, wie unter anderem Aneurysmen und Dissektionen der
thorakalen Aorta sowie Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit der Reparatur thorakaler Läsionen
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Kenntnisse der Bildinterpretation sowie der Gefäßprothesenauswahl und -größenbestimmung
Kompetenzen und Erfahrungsstand des Arztes
Alle Ärzte müssen in der Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion geschult werden, bevor sie
dieses verwenden.
Vorsicht: Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in
gefäßchirurgischen Interventionstechniken und in der Verwendung dieses Systems geschult sind.
Die Anforderungen an Ärzte hinsichtlich der Kenntnisse und Kompetenzen für die Verwendung des thorakalen
Gefäßprothesensystems Valiant Navion sind in der nachstehend Auflistung genannt:
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Kenntnis der Ätiologie von thorakalen Aortenaneurysmen (TAA) sowie von spindel- und sackförmigen Aneurysmen und
penetrierenden Ulzera und der mit einem TAA einhergehenden Begleiterkrankungen
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Kenntnis der Interpretation von Röntgen- und Angiografiebildern
■ Angioplastie
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sinnvolle Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Heparin)
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sinnvolle Anwendung radiologischer Kontrastmittel
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Embolisierung
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endovaskuläre Platzierung von Gefäßprothesen
■ Femoraliseröffnung, Arteriotomie und Reparatur
■ nichtselektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
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Schlingentechniken
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Techniken zur Minimierung der Strahlenbelastung
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Implantatauswahl und Größenbestimmung
Zur Implantation der Gefäßprothese empfohlene Materialien
Medtronic empfiehlt, zum Zeitpunkt der Implantation folgende Materialien verfügbar zu halten:
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Die zur Durchführung des Eingriffes benötigten Produkte in allen Längen und Durchmessern, speziell wenn die Messwerte
der präoperativen Fallplanung (für die Behandlung relevante Durchmesser/Längen) nicht sicher sind. Diese
Vorgehensweise ermöglicht eine besonders hohe intraoperative Flexibilität, sodass bei dem Eingriff optimale Ergebnisse
erzielt werden können.
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Angiografiekatheter, Angioplastiekatheter und mit Teilstrichen versehene Pigtail-Katheter in verschiedenen Größen
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Kontrastmittel
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für digitale Angiografie und Bildspeicherung sowie Bildabruf geeignetes Fluoroskop
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OP-Saal für den Fall, dass notfallmäßig zu einer offenen Operation übergegangen werden muss
■ Heparin und heparinisierte Kochsalzlösung
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transösophageale Echokardiografie (TEE)
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intravaskulärer Ultraschallkatheter (IVUS)
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Einführhilfen für den Gefäßzugang und zur Durchführung der diagnostischen Bildgebung
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röntgendichtes Lineal
■ Reliant Gefäßprothesen-Ballonkatheter und andere in der Reliant Gebrauchsanweisung empfohlene Materialien
■ steriles Gleitmittel
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eine Auswahl steifer Führungsdrähte vom Durchmesser 0,89 mm (0,035 Zoll) mit einer Länge von ≥ 260 cm
6.3. Empfohlene Implantatgrößen
Medtronic empfiehlt die Verwendung des thorakalen Gefäßprothesensystems Valiant Navion gemäß den
Größenkonfigurationen in Tabelle 2 bis Tabelle 5 und den Dimensionierungsrichtlinien in Tabelle 6 bis Tabelle 8. Insbesondere
wenn die Messwerte für die präoperative Fallplanung noch ungewiss sind, müssen die zur Durchführung des Eingriffes unter
Umständen benötigten Gefäßprothesen dem Arzt in einer Reihe von Längen und Durchmessern zur Verfügung stehen. Diese
Gebrauchsanweisung Deutsch 119