Sådan Leveres Produktet; Brugsanvisning - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

8. Sådan leveres produktet
8.1. Sterilitet
Hver Valiant Navion torakal stentgraft er individuelt monteret inde i et fremføringssystem. Det er steriliseret ved hjælp af
elektronstrålesterilisering og leveres sterilt; det er kun til engangsbrug.
■
Må ikke genbruges, og der må ikke gøres forsøg på resterilisering.
■
Genbrug af enheder til engangsbrug kan forringe enhedens strukturelle integritet og afgørende materiale og konstruktion,
og/eller føre til fejl i enheden.
■
Hvis enheden er beskadiget eller integriteten af den sterile steriliseringsbarrieren er blevet kompromitteret, må produktet
ikke bruges. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant for at få yderligere oplysninger om returnering.
8.2. Indhold
■
Et Valiant Navion torakalt stentgraftsystem
■
En brugsanvisning eller Web-brochure
8.3. Opbevaring
Opbevar systemet ved stuetemperatur på et mørkt og tørt sted.

9. Brugsanvisning

9.1. Vaskulær adgang
1. Sørg for vaskulær adgang til indføring af fremføringssystemet via en lille skrå lyskeincision over den primære
adgangsarterie. Iliac-conduiter kan bruges for at opnå sikker indføring af fremføringssystemet. Et sekundært adgangssted
bør anvendes til diagnostiske og scanningsmæssige formål. Det sekundære adgangssted bestemmes efter lægens skøn.
2. For at reducere risikoen for tromboembolisme anbefales det, at patienten antikoaguleres under hele proceduren for at opnå
en aktiveret koagulationstid på 250 til 300 sekunder, efter lægens skøn. Antitrombocytbehandling kan gives efter lægens
skøn.
Forsigtig: Udstyret må aldrig fremføres eller trækkes tilbage fra vaskulaturen uden brug af fluoroskopi.
9.2. Indledende angiogram
1. Indfør under løbende brug af fluoroskopi en 0,89 mm (0,035") guidewire og et angiografisk pigtail-kateter med skala (via
det sekundære adgangssted) for at bekræfte målområderne.
2. Bekræft præoperative CT-målinger ved hjælp af angiografisk billeddannelse. Se Tabel 2 til og med Tabel 6 for at bekræfte
enhedens diameter.
3. Efterlad det angiografiske kateter på sin plads under proceduren som en hjælp til kontrol af graftens placering.
Bemærk: For at forbedre visualisering af den torakale aortabue kan der vælges en vinkling på 45 til 60 grader - venstre
anteriort skråbillede (LAO).
Når det gælder dissektioner, er det desuden tilrådeligt at bruge transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller intravaskulær
ultralyd (IVUS).
9.3. Klargøring af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem
1. Undersøg omhyggeligt al produktemballage for beskadigelse eller fejl før brug. Må ikke anvendes, hvis sidste
anvendelsesdato er overskredet, enheden er beskadiget eller den sterile barriere er blevet kompromitteret.
Bemærk: Valiant Navion torakalt stentgraftsystems emballage består af en enkelt pose, der yder en steril barriere. Åbn
forsigtigt posen, og overfør fremføringssystemet til det sterile felt.
2. Mens den koniske spids på Valiant Navion torakalt stentgraftsystem holdes højere end håndtaget, skylles grafthylsteret ved
hjælp af en sprøjte med hepariniseret saltvandsopløsning via skylleporten. Anvend konstant tryk på sprøjten, indtil der
observeres væske, som kommer ud af samlingen på grafthylstret og den koniske spids eller gennem
væskeudgangshullerne i spidsen.
Forsigtig: Anvend ikke en tryksprøjte med skylleporten.
Forsigtig: Hvis der mødes modstand, som forhindrer fuldstændig skylning af grafthylstrets lumen, må enheden ikke
anvendes.
3. Skyl guidewirens lumen med hepariniseret saltvandsopløsning via luerkonnektoren, indtil der observeres væske, som
kommer ud af det distale omfang på den koniske spids.
Forsigtig: Tag ikke fat om frigøringshåndtaget for spidsens gribeanordning, mens fremføringssystemet skylles.
4. Kontrollér, at frigøringshåndtaget for spidsens gribeanordning er i låst position. Håndtaget må ikke kunne drejes med uret,
mens det er i låst position (Figur 4).
96 Brugsanvisning Dansk