Opis Pripomočka - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistem torakalne pokrite žilne opornice - Navodila za uporabo
Kazalo
1. Opis pripomočka ......................................................................................................................................................... 680
2. Indikacije za uporabo .................................................................................................................................................. 682
3. Kontraindikacije ........................................................................................................................................................... 682
4. Opozorila in previdnostni ukrepi ................................................................................................................................ 683
5. Neželeni učinki ............................................................................................................................................................. 685
6. Izbira bolnika, zdravljenje in izbira pripomočka ....................................................................................................... 686
7. Informacije glede svetovanja bolnikom .................................................................................................................... 690
8. Način dobave ............................................................................................................................................................... 691
9. Navodila za uporabo .................................................................................................................................................... 691
10. Tehnike odpravljanja težav ......................................................................................................................................... 699
11. Priporočila za kontrolna slikanja ............................................................................................................................... 703
12. Dodatni pregledi in zdravljenje ................................................................................................................................... 705
13. Zavrnitev jamstva ........................................................................................................................................................ 705

1. Opis pripomočka

Pomembno!
■
Sistema torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne uporabljajte, dokler v celoti ne preberete in razumete
informacij, ki so podane v teh navodilih za uporabo.
■
Pred uporabo podrobno preglejte embalažo pripomočka ter se prepričajte, da ni poškodovana ali okvarjena. Izdelka ne
uporabite, če opazite kakršne koli poškodbe ali poškodbe sterilne pregrade.
■
Ti pripomočki so dobavljeni STERILNI in so namenjeni samo za enkratno uporabo. Po uporabi sistem za uvajanje
zavrzite v skladu z lokalnimi bolnišničnimi, upravnimi in/ali vladnimi pravilniki. Pripomočka ne sterilizirajte znova.
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion™ je zasnovan za endovaskularno zdravljenje lezij v torakalnih
descendentnih aortah (DTA). Z namestitvijo pokrite žilne opornice v ciljno lezijo zagotovite nadomesten kanal za pretok krvi
znotraj bolnikovega ožilja, tako da lezija ni izpostavljena pretoku krvi in tlaku.
Sistem pokrite žilne opornice je sestavljen iz 2 glavnih komponent: vsadne torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion in
sistema za uvajanje za enkratno uporabo. Pokrita žilna opornica je predhodno vstavljena v sistem za uvajanje. Sistem za
uvajanje z vstavljeno žilno opornico se vstavi endoluminalno prek femoralne ali iliakalne arterije in sledi skozi bolnikovo ožilje,
da se pokrita žilna opornica uvede na ciljno mesto. Po razprtju se samoraztezna pokrita žilna opornica razširi tako, da se
prilega obliki in velikosti območij tesnjenja nad in pod lezijo.
Sistem torakalne pokrite žilne opornice Valiant Navion ne vsebuje lateksa iz naravnega kavčuka, vendar lahko med postopkom
izdelave pride naključno v stik z izdelki, ki vsebujejo lateks.
1.1. Pokrita žilna opornica
Ena sama, primarna torakalna pokrita žilna opornica Valiant Navion se lahko uporabi samostojno, če njena velikost zadostuje
za želeno pokrivanje. Uporabite jo lahko tudi v kombinaciji z dodatnimi konfiguracijami torakalnih pokritih žilnih opornic Valiant
Navion, ki dolžino grafta podaljšajo distalno ali proksimalno od primarne sekcije.
Vse pokrite žilne opornice so sestavljene iz samorazteznega ogrodja, ki je izdelano iz žice iz nitinola in prišito na graft iz tkanine
s šivi, ki se ne resorbirajo. Kovinsko ogrodje sestavlja serija serpentinskih opornic, zloženih v cevasto konfiguracijo. Na vsako
komponento pokrite žilne opornice so prišiti radioneprepustni markerji, ki zagotavljajo lažjo vizualizacijo in natančno namestitev.
Žilne opornice iz nitinola so vidne tudi s fluoroskopijo. Za povzetek materialov, iz katerih je izdelana pokrita žilna opornica,
glejte tab. 1 (Materiali pokrite žilne opornice).
Določanje primerne velikosti pripomočka je vključeno v smernice za določanje velikosti. Glejte razdelek 6.3 (Priporočena
velikost pripomočka) in razdelek 6.4 (Priporočila za določanje velikosti pripomočka) za podrobne informacije za določanje
velikosti vseh komponent pokritih žilnih opornic.
Komponente
Žilne opornice
Radioneprepustni markerji
Tkanina grafta
Šiv
680 Navodila za uporabo
Tabela 1. Materiali pokrite žilne opornice
Material
Zlitina nitinola (niklja in titana)
Zlitina platine in iridija
Poliester (PET)
Poliester (PET) in polietilen z ultra visoko molekulsko maso
Slovenščina