Описание На Устройството - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Система за гръден стент графт - Инструкции за употреба
Съдържание
1. Описание на устройството ........................................................................................................................................ 31
2. Показания за употреба ............................................................................................................................................... 33
3. Противопоказания ....................................................................................................................................................... 34
4. Предупреждения и предпазни мерки ....................................................................................................................... 34
5. Нежелани реакции ....................................................................................................................................................... 36
6. Избор на пациенти, лечение и избор на устройство ............................................................................................ 38
7. Информация за консултиране на пациента ............................................................................................................ 42
8. Начин на доставяне ..................................................................................................................................................... 42
9. Указания за употреба .................................................................................................................................................. 43
10. Техники за справяне с проблеми ............................................................................................................................. 52
11. Препоръки за проследяващи образни изследвания ............................................................................................ 55
12. Допълнителен надзор и лечение .............................................................................................................................. 57
13. Отказ от гаранции ........................................................................................................................................................ 58

1. Описание на устройството

Важно!
■
Не се опитвайте да използвате системата за гръден стент графт Valiant Navion, преди да сте прочели и раз-
брали напълно информацията, съдържаща се в тези инструкции за употреба.
■
Преди употреба внимателно проверете дали опаковката на продукта не е повредена и дали няма дефекти. Не
използвайте продукта при установяване на повреда или нарушаване на стерилността.
■
Тези продукти се доставят СТЕРИЛНИ и са предназначени само за еднократна употреба. След употреба
изхвърлете носещата система в съответствие с болничната, административна и/или правителствена политика.
Не стерилизирайте повторно.
Системата за гръдния стент графт Valiant Navion™ е предназначена за ендоваскуларно възстановяване на лезии в
долната част на гръдната аорта (DTA). Когато се постави в таргетната лезия, стент графтът осигурява алтернативен
път за кръвотока в съдовото русло на пациента, като се изключва лезията от кръвотока и налягането.
Стент графт системата се състои от 2 главни компонента: имплантируемият гръден стент графт Valiant Navion и
носещата система за еднократна употреба. Стент графтът е предварително зареден на носещата система. Заредената
носеща система, която се поставя ендолуминално през феморалната или илиачната артерия и се прокарва през
съдовете на пациента, за да въведе стент графтa до целевото място. При разгъването стент графтът се
саморазширява, за да се приспособи към формата и размера на зоните на свързване над и под лезията.
Системата за гръден стент графт Valiant Navion не съдържа латекс от естествен каучук; въпреки това, по време на
производствения процес е възможно да е имало инцидентен контакт с продукти, съдържащи латекс.
1.1. Стент-графт
Единичен, първичен гръден стент графт Valiant Navion може да се използва самостоятелно, ако размерът му е
достатъчен, за да осигури желаното покритие. В противен случай, той може да бъде използван в комбинация с
допълнителни конфигурации на гръден стент графт Valiant Navion, които увеличават дължината на графта дистално
или проксимално до първичния сектор.
Всички стент графтове са съставени от себеуголемяваща се стентова структура, направена от нитинолова тел и
зашита към платнен графт с нерезорбиращи се шевове. Металното скеле се състои от серии от спираловидни
стентове, подредени в цилиндрична конфигурация. Към всеки компонент конфигурация на стент графта са пришити
рентгеноконтрастни (RO) маркери, за да се подпомогне визуализацията на стент графта и да се улесни точното
поставяне. Нитиноловите стентове се виждат също и под флуороскопски контрол. Вижте таблица: 1 (Mатериали на
стент графта) за резюме на материалите на стент графта.
Подходящото оразмеряване на устройството е включено в указанията за оразмеряване. Вижте Раздел 6.3
(Препоръчително оразмеряване на устройството) и Раздел 6.4 (Препоръки за оразмеряване на устройството) за
подробна информация за размерите на всички компоненти на стент графта.
Инструкции за употреба Бългаpски 31