Przeciwwskazania; Ostrzeżenia I Środki Ostrożności - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

3. Przeciwwskazania

Stosowanie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion jest przeciwwskazane w następujących populacjach pacjentów:
■ Pacjenci, których stan stwarza zagrożenie zakażeniem stentgraftu.
■ Pacjenci wrażliwi lub uczuleni na materiały, z jakich wykonane jest urządzenie (patrz tab. 1).
Należy również uwzględnić informacje, które zawiera Sekcja 4.2 (Ostrzeżenia i środki ostrożności – wybór pacjentów, leczenie i
badania kontrolne).
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
4.1. Ostrzeżenia i środki ostrożności – informacje ogólne
Przestroga: Nie należy przystępować do użytkowania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion przed przeczytaniem i
zrozumieniem wszystkich informacji zamieszczonych w niniejszej instrukcji użytkowania. Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń oraz niestosowanie środków ostrożności może prowadzić do poważnych konsekwencji lub obrażeń u pacjenta.
■
System stentgraftu piersiowego Valiant Navion powinien być używany jedynie przez lekarzy oraz zespoły po przeszkoleniu
z technik interwencji naczyniowych oraz użytkowania tego urządzenia. Patrz Sekcja 6.2.2 (Zalecane umiejętności i
przeszkolenie).
■
Podczas implantacji oraz zabiegów z ponowną interwencją powinien być zawsze gotowy zespół przeprowadzający zabiegi
chirurgii naczyniowej, na wypadek konieczności wykonania otwartej operacji naprawczej.
■
Brak jest danych dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności zastosowania systemu stentgraftu
piersiowego Valiant Navion.
4.2. Ostrzeżenia i środki ostrożności – wybór pacjentów, leczenie i badania kontrolne
■
Nie należy przystępować do użytkowania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion u pacjentów, u których
niemożliwe jest przeprowadzenie niezbędnego obrazowania przed i po zabiegu. Patrz procedury implantacji i zalecenia
dotyczące obrazowania kontrolnego, które zawiera Sekcja 9 (Instrukcja użycia), Sekcja 10 (Techniki rozwiązywania
problemów) i Sekcja 11 (Zalecenia dotyczące obrazowania kontrolnego).
■ Stosowanie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie tolerują środków
kontrastowych wymaganych do obrazowania kontrolnego podczas zabiegu i po zabiegu. Patrz Sekcja 11 (Zalecenia
dotyczące obrazowania kontrolnego).
■
Stosowanie systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion nie jest zalecane u pacjentów, których masa ciała i/lub wzrost
przekracza limity, ponieważ mogłoby to zakłócić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących
obrazowania.
■
Przed zabiegiem należy przeprowadzić planowanie dotyczące dostępu i umiejscowienia. Patrz Sekcja 6.3 (Zalecane
rozmiary urządzenia). Do kluczowych elementów anatomicznych, które mogą uniemożliwić pomyślne wyłączenie tętniaka,
należą: kręty przebieg naczynia, krótkie strefy osadzania, skrzeplina znacznej wielkości i/lub złogi wapnia w miejscach
implantacji. W obecności takich ograniczeń wywołanych budową anatomiczną konieczna może być dłuższa strefa
osadzania, która zapewni odpowiednią szczelność i odpowiednie mocowanie.
■
Stosowanie niniejszego urządzenia wymaga podania środków radiograficznych. Pacjenci, u których występują już
zaburzenia wydolności nerek, mogą być narażeni na większe ryzyko pooperacyjnego wystąpienia całkowitej niewydolności
nerek.
■
Nieprawidłowy wybór tej metody leczenia u określonego pacjenta może przyczynić się do nieprawidłowego działania
urządzenia.
■
Nie oceniono działania systemu stentgraftu piersiowego Valiant Navion w następujących sytuacjach dotyczących pacjentów
i/lub populacjach pacjentów:
Pacjentka, która jest w ciąży.
■
Pacjent, u którego wymagane jest planowe umieszczenie proksymalnego osłoniętego końca stentgraftu w strefie 0
■
lub 1.
Pacjent, u którego występuje tętniak piersiowy, w którym doszło do wewnętrznego przerwania, lub zlokalizowany na
■
zespoleniu wcześniej implantowanego stentgraftu (tętniak rzekomy).
Pacjent, u którego występuje tętniak septyczny.
■
Pacjent, u którego poza tętniakiem piersiowym występuje rozwarstwienie (typu A lub B) lub krwiak śródścienny lub
■
pęknięcie aorty.
Pacjent, u którego wymagane jest pilne leczenie tętniaka, np. w związku z urazem lub pęknięciem.
■
Pacjent, u którego wcześniej wykonano zabieg implantowania stentu lub stentgraftu lub operacje naprawcze w
■
obszarze aorty piersiowej wstępującej i/lub zstępującej i/lub w łuku aorty.
Pacjent, u którego w czasie implantacji wymagane jest chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie tętniaka
■
podnerkowego.
518 Instrukcja użytkowania Polski