Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 338

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Idoneità del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto
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Idoneità dell'anatomia del paziente alla riparazione endovascolare
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Confronto fra i rischi di rottura della lesione e i rischi della riparazione endovascolare
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Capacità di tollerare l'anestesia generale, regionale o locale
■ Morfologia del vaso di accesso iliaco o femorale, quale la presenza di trombi, calcificazioni o tortuosità, che sia compatibile
con le tecniche, i dispositivi o gli accessori per l'accesso vascolare
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In caso di trattamento di aneurismi e ulcere penetranti aterosclerotiche: un diametro dell'aorta non aneurismatica compreso
fra 16 mm e 42 mm
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In caso di trattamento di rotture traumatiche dell'aorta: un diametro dell'aorta non aneurismatica compreso fra 16 mm e
44 mm
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In caso di trattamento di dissezioni: un diametro dell'aorta sana compreso fra 19 mm e 45 mm
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Zona di atterraggio prossimale non aneurismatica ≥20 mm (per configurazione FreeFlo) e ≥25 mm (per configurazione
CoveredSeal) e lunghezza del colletto distale ≥20 mm (per configurazioni FreeFlo e CoveredSeal) (aneurismi fusiformi e
sacciformi/ulcere penetranti).
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Zona di atterraggio prossimale ≥20 mm (per configurazione FreeFlo) e ≥25 mm (per configurazione CoveredSeal) (rottura
traumatica dell'aorta, dissezioni).
6.2. Trattamento
6.2.1. Individualizzazione del trattamento
È opportuno che le avvertenze e le precauzioni precedentemente descritte nella Sezione 4 siano prese in debita
considerazione per ciascun paziente prima di procedere all'impiego dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio
Valiant Navion. Prima di utilizzare l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion, è necessario valutare
attentamente i rischi e i benefici per ciascun paziente.
Il corretto dimensionamento del dispositivo è a cura del medico. Fare riferimento alla Sezione 6.3 (Dimensioni raccomandate
del dispositivo).
Attenzione: eventuali danni vascolari, quali dissezione, perforazione o rottura, potrebbero essere causati da un'endoprotesi di
dimensioni eccessive rispetto al diametro del vaso sanguigno. Un sovradimensionamento eccessivo o insufficiente può inoltre
determinare un endoleak di tipo I. Considerare la tortuosità del vaso quando si seleziona la lunghezza dell'endoprotesi. Se le
misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento non sono certe, il medico deve poter disporre di una scorta di
lunghezze e diametri necessari per completare la procedura. Questo approccio consente una maggiore flessibilità
intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale della procedura. L'uso del dispositivo al di fuori delle dimensioni anatomiche
raccomandate può causare gravi effetti indesiderati associati al dispositivo. I medici possono consultare un rappresentante
Medtronic al fine di determinare le dimensioni più appropriate dei componenti dell'endoprotesi basandosi sulla valutazione delle
misurazioni anatomiche dei pazienti effettuate dal personale medico. Tuttavia, le decisioni finali riguardanti il trattamento sono a
discrezione del medico e del paziente. Prima dell'uso dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion, è
necessario ponderare attentamente i rischi e i benefici sopra citati per ciascun paziente.
6.2.2. Competenze e formazione consigliate
I requisiti consigliati relativi alle competenze e alle conoscenze dei medici che utilizzano l'endoprotesi toracica con sistema di
rilascio Valiant Navion sono descritti di seguito:
Selezione dei pazienti
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Conoscenza del decorso naturale delle lesioni dell'aorta toracica inclusi, ma non soltanto, i casi di aneurisma e dissezione
dell'aorta toracica e le comorbilità associate alla riparazione delle lesioni toraciche
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Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiologiche, della selezione dell'endoprotesi e delle sue dimensioni
Competenza ed esperienza del medico
Tutti i medici devono essere addestrati all'impiego dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion prima di
utilizzarla.
Attenzione: l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion deve essere utilizzata esclusivamente da medici ed
équipe addestrati a eseguire tecniche interventistiche sul sistema vascolare e all'impiego specifico del presente dispositivo.
L'elenco seguente delinea le conoscenze e le competenze richieste per i medici che utilizzano l'endoprotesi toracica con
sistema di rilascio Valiant Navion:
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Storia naturale degli aneurismi aortici del torace (TAA), degli aneurismi fusiformi e sacciformi o delle ulcere penetranti e
delle comorbilità associate a TAA
■ Interpretazione delle immagini radiografiche, fluoroscopiche e angiografiche
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Angioplastica
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