Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 65

Pacient se známou přecitlivělostí na antikoagulancia nebo kontrastní látky nebo s kontraindikací těchto látek, kterou
■
nelze upravit před léčbou.
Pacient s aktivní nebo systémovou infekcí v době klíčového výkonu.
■
Pacient mladší 18 let.
■
■
Všichni pacienti, u kterých byl proveden endovaskulární zákrok, musí být pravidelně snímkováni za účelem vyhodnocení
stavu stentgraftu a cévy. V případě výrazného zvětšení aneurysmatu (>5 mm), vzniku nového endoleaku, migrace
s následkem nedostatečné zóny utěsnění nebo pokračujícího toku do falešného lumenu v případě disekce by měly být
zjištěny další okolnosti a může být indikován další intervenční nebo chirurgický zákrok. V případě zvětšení aneurysmatu
a/nebo přetrvávajícího endoleaku může dojít k ruptuře aneurysmatu.
4.3. Varování a bezpečnostní opatření – Implantační zákrok
■
Před implantací neohýbejte, nekruťte ani jinak nemodifikujte zaváděcí systém, protože by mohlo dojít k problémům při
zavádění.
■
Pokud pocítíte odpor, neposouvejte dále vodicí drát ani zaváděcí systém. Musí se zjistit příčina odporu, aby se zabránilo
poranění cévy nebo poškození zaváděcího katétru.
■ K prasknutí drátu stentgraftu může pravděpodobněji dojít v situacích, kdy je použita příliš velká velikost endoprotézy, při
flexi, zalomení nebo přehnutí během srdečních nebo respiračních cyklů. Prasknutí drátu má klinické důsledky, jako je
endoleak, migrace endoprotézy nebo poranění přilehlé tkáně.
■
Vhodnou velikost aortální části stentgraftu zvolte podle návodu k volbě velikosti; viz část 6.3 (Doporučené velikosti
prostředku) a část 6.4 (Doporučení pro výběr velikosti prostředku).
■
Při výběru velikosti prostředku důsledně dodržujte konfigurace velikostí systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion a
pokyny (tabulka 2 až tabulka 8). Pokyny pro výběr vhodné velikosti prostředku s ohledem na nutnou rezervu (výběr větší
velikosti) jsou uvedeny v návodu k výběru velikosti. Výběr velikosti mimo tento rozsah může potenciálně vést k endoleaku,
prasknutí, migraci, vchlípení nebo opotřebení graftu.
■
Použití velikosti stentgraftu o více než 10 % větší, než je velikost cévy, může být nebezpečné v případě disekce tkáně nebo
intramurálního hematomu.
■ Nedostačující zóna utěsnění by mohla zvýšit riziko endoleaku nebo migrace stentgraftu. Migrace může být také způsobena
zavedením proximálního stentu do cévy vyplněné trombem nebo cévy s ostrým ohybem. Viz část 6.1 (Výběr pacienta).
■
Manipulace s dráty, balónky, katétry a endografty v thorakální aortě může vést k vaskulárnímu traumatu, včetně disekce
aorty, a k embolizaci.
■
Vytvoření záhybů na materiálu graftu může vyvolat vznik trombu. Za účelem odstranění záhybů na materiálu graftu naplňte
tvarovatelný balónek v lumen zavedeného stentgraftu.
Poznámka: Společnost Medtronic doporučuje používat s thorakálním stentgraftem Valiant Navion balónek Reliant. Nejsou
k dispozici žádné údaje o použití jiných balónků pro remodelaci thorakálních stentgraftů Valiant Navion.
Používejte produkt Reliant v souladu s pokyny k použití dodanými s balónkovým katétrem Reliant pro stentgraft.
■
Nepoužívejte produkt Reliant bez důkladného prostudování a pochopení informací dodaných k balónkovému katétru
Reliant pro stentgraft.
Nepoužívejte balónkový katétr Reliant pro stentgraft u pacientů s disekcí thorakální aorty v anamnéze. Nenaplňujte
■
nadměrně balónek katétru Reliant pro stentgraft v materiálu graftu ani mimo něj.
Pokud při rozvinutí protézy nejsou proximální a distální radiokontrastní značky balónku Reliant zcela uvnitř pokryté
■
(tkanina graftu) části vaskulární protézy, existuje zvýšené riziko poranění cévy a/nebo ruptury a možnost smrti pacienta.
■
Není doporučeno umisťovat thorakální stentgraft Valiant Navion do vyšší pozice v cévě v přítomnosti rozsáhlé kalcifikace
nebo trombu z důvodu zvýšeného rizika uvolnění materiálu během distální změny pozice thorakálního stentgraftu
Valiant Navion. Viz část 9.5 (Umístění zaváděcího systému).
■
Neposunujte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion, pokud je stentgraft částečně zavedený a přiléhá ke stěně
cévy.
■
Proximální konec krytého thorakálního stentu Valiant Navion se nesmí umístit za odstup levé společné karotidy (do zóny 0
nebo zóny 1). Viz obrázek 3.
Návod k použití Česky 63