사용 적응증; 금기사항; 경고 및 주의사항 - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

CoveredSeal 첨형 형상
이 형상에는 CoveredSeal 근위부 말단과 원위부 말단이 포함됩니다. 근위부 말단에는 12피크(18Fr 또는 20Fr) 혹은 14피크
(22Fr) W-스텐트와 함께 6피크(18Fr 또는 20Fr) 혹은 7피크(22Fr) 내부 스텐트가 혈관을 가로지르는 유량을 유지하면서도 추
가적인 고정을 제공합니다. CoveredSeal 첨형 형상은 근위부 말단의 직경이 원위부 말단의 직경보다 더 큽니다.
1.2. 전달 시스템
9
10
8
1. 루어 커넥터
2. 나사 기어
3. 슬라이더 핸들
4. 트리거
5. 전방 그립
6. 그라프트 커버
7. 스텐트 스탑
8. 팁 포획 기구
9. RO 마커밴드
10. 첨형 팁
11. 후단 잠금 장치
12. 팁 포획 해제 핸들
13. 클램핑 링
14. 세척 포트
Valiant Navion 전달 시스템은 전개 제어용 통합 핸들이 장착된 일회용 카테터로 구성되어 있습니다. 이 시스템은 18, 20, 및
22Fr 외경과 93cm 작업 길이로 공급됩니다. 카테터 조립체는 유연하며 0.035인치(0.89mm) 가이드와어어와만 호환됩니다.
내부 구성품 말단에는 유연한 첨형 팁이 부착되어 가이드와이어에서 외부 그라프트 커버로의 순조로운 전환을 제공합니다. 첨
형 팁과 그라프트 커버의 외부 표면은 윤활성 친수성 코팅 처리가 되어 있습니다. 이 코팅을 식염수에 흠뻑 적신 멸균된 거즈로
활성화하면 해부학적 구조를 통한 혈관 접근 및 추적을 용이하게 해 줍니다. 원위부 RO 마커는 형광투시 하에서 그라프트 커
버 가장자리를 나타냅니다. 세척 포트에는 장치 준비 시 전달 시스템 세척을 가능하게 하면서도 시술 중 관류 용액의 역류를 방
지하고 지혈을 유지하는 단방향 밸브가 있습니다. 통합된 슬라이더 핸들을 돌리거나 빼내어 스텐트 그라프트를 전개합니다. 전
달 시스템 후미의 팁 포획 해제 핸들을 잠금해제하고 빼내면 스텐트 그라프트의 근위부 말단이 해제됩니다.
2. 사용 적응증
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 동맥류, 박리 및 둔기 외상성 대동맥 손상(BTAI)을 포함하되 이에 국한되지 않
는 하행 흉부 대동맥 질환의 치료를 위해 사용됩니다. Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트는 동맥류, 가성 내강 또는 파열 부
위 차단 및 스텐트 그라프트 내강을 통한 혈류의 복원을 위해 사용됩니다. 이 장치는 기존의 복원술을 받을 수 있는 환자 및 선
재성 위험 인자로 인해 기존의 복원술을 받을 수 없는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
3. 금기사항
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 다음 환자군에게 사용이 금지됩니다.
그라프트를 감염시킬 수 있는 질환을 앓고 있는 환자
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장치 소재(표 1)에 민감성이거나 그러한 소재에 대한 알레르기가 있는 환자
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절 4.2(경고 및 주의사항 - 환자 선택, 치료 및 후속 관리)의 정보 또한 고려하십시오.
4. 경고 및 주의사항
4.1. 경고 및 주의사항 - 일반
주의: 사용 지침에 포함된 정보를 완전히 읽고 이해하기 전에 Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템 사용을 시도하지 마
십시오. 설명된 지침, 경고 및 주의사항에 따르지 않는 경우 환자에게 심각한 결과 또는 부상이 발생할 수 있습니다.
Valiant Navion 흉부 스텐트 그라프트 시스템은 본 장치 사용법에 대한 교육을 포함하여 혈관 중재술에 대한 교육을 받은
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의사 및 의료진만이 사용해야 합니다. 절 6.2.2(권장 기술 및 교육)을 참조하십시오.
이식 또는 재중재 시술 동안 개복 복원술로 전환해야 하는 경우에 대비해 혈관 수술 팀이 항시 대기하고 있어야 합니다.
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358 사용 지침 한국어
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그림 2. 전달 시스템
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3 13 12
2
1
14
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