Indikationer For Brug; Kontraindikationer; Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Styrehåndtag
2. Guidekateter
3. Røntgenfaste markører
4. Drejegreb
Heli-FX-guiden fås i 5 konfigurationer af udvendig diameter, længde og bøjelig spidslængde (eller "rækkevidde"). Guides med en udvendig diameter på 16 Fr har en arbejdslængde
på 62 cm og en bøjelig spidslængde på 22 mm eller 28 mm. Guides med en udvendig diameter på 18 Fr har en arbejdslængde på 90 cm og en bøjelig spidslængde på 22 mm,
32 mm eller 42 mm.
Figur 5 viser rækkevidden i de forskellige, bøjede guide-konfigurationer.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indikationer for brug

Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er beregnet til fiksering og forsegling imellem endovaskulære aortagrafts og den naturlige arterie. Aptus Heli-FX EndoAnchor-systemet er
indiceret til brug i patienter, hvis endovaskulære grafts har udvist migration eller endolækage, eller som har en risiko for sådanne komplikationer, hvor forstærket radial fiksering
og/eller forsegling er nødvendig for at genoprette eller vedligeholde, at aneurismer undgås.
EndoAnchor-implantatet kan implanteres på tidspunktet for den indledende placering af endograften eller under en sekundær procedure (dvs. reparation).

3. Kontraindikationer

Behandling med Heli-FX EndoAnchor-systemet er kontraindiceret til brug under følgende omstændigheder:
•
Hos patienter med en tilstand, som truer med at inficere endograften
•
Hos patienter med blødende diatese
•
Hos patienter, der har kendte allergier over for implanteringsmaterialet (MP35N-LT) i EndoAnchor
•
Til brug sammen med Endologix Powerlink™-endografter

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Generelt
Gennemlæs alle instruktioner omhyggeligt. Manglende overholdelse af instruktioner, kontraindikationer, advarsler og forholdsregler kan have alvorlige kirurgiske konsekvenser eller
medføre patientskade.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben.
•
Funktionen af Aptus EndoAnchor-implantatet over længere tid er ikke blevet undersøgt. Alle patienter bør informeres om, at endovaskulær behandling af aneurismer
kræver livslang, regelmæssig opfølgning for at vurdere patientens helbredstilstand og status af den endovaskulære grafts ydeevne. EndoAnchor-implantatet gør ikke dette
mindre nødvendigt.
•
Heli-FX EndoAnchor-systemet må kun anvendes af læger, som er blevet uddannet i vaskulære interventionsteknikker og reparation af endovaskulære aneurismer.
Se Afsnit 8 for anbefalinger vedrørende uddannelse af læger.
•
EndoAnchor-implantatet, Heli-FX EndoAnchor-systemet og Heli-FX Thoracic EndoAnchor-systemet er blevet evalueret ved in vitro testning og er fundet kompatibelt med
følgende endografter: Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita thorakal, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA og Medtronic Valiant™.
2
3
4
Figur 4. Heli-FX-guide med obturator
1
2
6
Figur 5. Heli-FX-guides - tilgængelige bøjelige spidslængder
1
5
6
7
5. Obturator
6. Hæmostatisk forsegling
7. Skylleport
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr UD
7. 18 Fr UD
Brugsanvisning Dansk 41