Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 232

■
aneurysmien ja penetroivan ateroskleroottisen haavauman hoito: aortan ei-aneurysmaattinen läpimitta on 16–42 mm
■
tylppien aorttavammojen hoito: aortan ei-aneurysmaattinen läpimitta on 16–44 mm
■
dissekoitumien hoito: terveen, ei-vaurioituneen aortan läpimitta on 19–45 mm
■
ei-aneurysmaattinen proksimaalinen tiivistysalue ≥ 20 mm (FreeFlo-kokoonpanolle) ja ≥ 25 mm (CoveredSeal-
kokoonpanolle) ja distaalisen kaulan pituudet ≥ 20 mm (FreeFlo- ja CoveredSeal-kokoonpanoille) (sukkulamaiset ja
pussimaiset aneurysmat tai penetroivat haavaumat)
■
proksimaalinen tiivistysalue ≥ 20 mm (FreeFlo-kokoonpanolle) ja ≥ 25 mm (CoveredSeal-kokoonpanolle) (tylpät
aorttavammat, dissekoitumat).
6.2. Hoito
6.2.1. Hoidon yksilöllistäminen
Edellä (kohta 4) kuvatut vaarat ja varotoimet on otettava tarkoin huomioon kunkin potilaan hoidossa ennen rinta-aortan Valiant
Navion -stenttisiirrejärjestelmän käyttöä. Riskejä ja hyötyjä on harkittava huolellisesti potilaskohtaisesti ennen rinta-aortan
Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmän käyttöä.
Lääkäri on vastuussa laitteen oikeasta mitoituksesta. Katso kohta 6.3 (Laitteen suositeltu mitoitus).
Varoitus: Stenttisiirteen liian suuri ylimitoitus suhteessa verisuonen läpimittaan voi aiheuttaa suonen vaurioitumisen, kuten
dissekoituman, perforaation tai repeämän. Liian suuri tai riittämätön ylimitoitus voi myös aiheuttaa tyypin I endoleakin. Huomioi
suonen mutkaisuus, kun valitset stenttisiirteen pituuden. Jos preoperatiivisessa tapaussuunnittelussa valitut mitat eivät ole
varmoja, lääkärin käytettävissä on oltava valikoima järjestelmiä, joilla on toimenpiteen suorittamiseen tarvittavat pituudet ja
läpimitat. Tällä menettelyllä leikkauksen aikana on enemmän toimintavapauksia optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi.
Jos käytetyn laitteen koko ei vastaa suositeltuja anatomisia mittoja, seurauksena voi olla vakavia laitteesta johtuvia
haittatapahtumia. Lääkärit voivat konsultoida Medtronic-edustajaa stenttisiirreosien oikeiden mittojen määrityksessä lääkärien
arvioimien potilaan anatomisten mittojen perusteella. Lääkäri ja potilas tekevät kuitenkin lopullisen hoitopäätöksen. Edellä
kuvattuja hyötyjä ja riskejä on harkittava huolellisesti potilaskohtaisesti ennen rinta-aortan Valiant Navion
-stenttisiirrejärjestelmän käyttöä.
6.2.2. Suositeltavat taidot ja koulutus
Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää käyttävien lääkäreiden suositeltavat taito- ja tietovaatimukset luetellaan
alla:
Potilasvalinta
■
rinta-aortan leesioiden, kuten rinta-aortan aneurysmien ja dissekoitumien, sekä rinta-aortan leesioiden korjaukseen liittyvien
samanaikaisten sairauksien, taudinkulun tuntemus
■
kuvien tulkinnan, stenttisiirteen valinnan ja mitoituksen tuntemus.
Lääkärin taidot ja kokemus
Kaikilla lääkäreillä on oltava koulutus rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmän käyttöön ennen sen käyttöä.
Varoitus: Rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää saavat käyttää vain lääkärit ja ryhmät, joilla on koulutus
vaskulaaristen interventiomenetelmien ja tämän laitteen käyttöön.
Seuraavassa luettelossa kuvataan rinta-aortan Valiant Navion -stenttisiirrejärjestelmää käyttävien lääkärien tieto- ja
taitovaatimukset:
■
rinta-aortan aneurysmien, sukkulamaisten ja pussimaisten aneurysmien tai penetroivien haavaumien sekä rinta-aortan
aneurysmiin liittyvien samanaikaisten sairauksien taudinkulku
■ röntgen-, fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
■
angioplastia
■
antikoagulanttien (esimerkiksi hepariinin) asianmukainen käyttö
■
röntgenvarjoaineen asianmukainen käyttö
■
embolisaatio
■
endovaskulaarisen stenttisiirteen asettaminen
■ femoraliksen kirurginen avaaminen, arteriotomia ja korjaus
■
ei-selektiiviset ja selektiiviset ohjainvaijeri- ja katetrimenetelmät
■
slingamenetelmät
■
säteilyaltistuksen minimointimenetelmät
■
laitteen valinta ja mitoitus.
Implantointiin suositeltavat materiaalit
Medtronic suosittelee, että lääkäreillä on leikkauksen aikana käytössään seuraavat materiaalit:
230 Käyttöohjeet Suomi