Πρόσθετη Επιτήρηση Και Θεραπεία; Αποποιητική Δήλωση Εγγύησης - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

mA
Αναπαράσταση (mm)
11.4. Ακτινογραφίες
Η ακτινογραφία θώρακος μπορεί να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ακεραιότητας του προϊόντος, όπως θραύση του
μοσχεύματος stent ή διαχωρισμός μεταξύ των τμημάτων. Οπίσθιες/πρόσθιες (ΟΠ) και πλευρικές απεικονίσεις συνιστώνται για
την απεικόνιση του μοσχεύματος stent. Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρη η διάταξη έχει καταγραφεί σε απεικονίσεις για την αξιολόγησή
της.
11.5. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μπορεί να πραγματοποιηθεί μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις σε ασθενείς με
θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη διάταξη μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε
σάρωση με ένα σύστημα μαγνητικής τομογραφίας που πληροί τους ακόλουθους όρους:
■
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 και 3,0 Tesla μόνο
■
Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 2.000 gauss/cm (20 T/m) ή λιγότερο
■
Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR), ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)
μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 4 W/kg (ελεγχόμενη λειτουργία πρώτου επιπέδου)
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται πιο πάνω, το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion αναμένεται να παράγει
μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,8°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα απεικόνισης που προκλήθηκε από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 6 mm από το
θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion όταν απεικονίστηκε με ακολουθία παλμών gradient echo και σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας (MRI) 3,0 Tesla. Το τέχνημα δεν αποκρύπτει τον αυλό του προϊόντος.
11.6. Συμπληρωματική απεικόνιση
Σημείωση: Ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη ακτινολογική απεικόνιση για να αξιολογηθεί περαιτέρω το μόσχευμα stent in situ,
με βάση τα ευρήματα που θα προκύψουν κατά τις προηγούμενες αξιολογήσεις μέσω απεικόνισης. Οι ακόλουθες συστάσεις
πρέπει να ληφθούν υπόψη.
■
Εάν υπάρχει ένδειξη κακής ή αντικανονικής τοποθέτησης του μοσχεύματος stent, σοβαρή γωνίωση, στρέβλωση ή
μετατόπιση του μοσχεύματος stent στις ακτινογραφίες θώρακος, πρέπει να διεξαχθεί μια σπειροειδής υπολογιστική
τομογραφία (CT) για να αξιολογηθεί το μέγεθος της βλάβης και η παρουσία ή απουσία ενδοδιαφυγής.
■
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί νέα ενδοδιαφυγή ή αύξηση του μεγέθους της βλάβης στην σπειροειδή CT,
συμπληρωματικές εξετάσεις, όπως τρισδιάστατη αναπαράσταση ή αγγειογραφική εκτίμηση του μοσχεύματος και του
φυσικού αγγειακού συστήματος μπορεί να είναι χρήσιμες για την περαιτέρω αξιολόγηση τυχόν αλλαγών του μοσχεύματος
stent ή της βλάβης.
■
Η σπειροειδής υπολογιστική τομογραφία (CT) χωρίς σκιαγραφικό μέσο, η MRI ή MRA μπορούν να ληφθούν υπόψη σε
επιλεγμένους ασθενείς με δυσανεξία στο σκιαγραφικό μέσο ή μειωμένη νεφρική λειτουργία. Στα κέντρα με κατάλληλη
εξειδίκευση, η αγγειογραφία με γαδολίνιο ή CO
τους οποίους απαιτείται αγγειογραφική αξιολόγηση.
12. Πρόσθετη επιτήρηση και θεραπεία
Πρόσθετη ενδοαγγειακή αποκατάσταση ή ανοιχτή χειρουργική αποκατάσταση ανευρύσματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για
ασθενείς με ένδειξη μεγεθυμένου ανευρύσματος (> 5 mm), ενδοδιαφυγής, μετατόπισης, ανεπαρκούς ζώνης στεγανοποίησης,
αύξηση μεγέθους ψευδούς αυλού ή θραύσης. Το ενδεχόμενο επανεπέμβασης ή μετατροπής σε ανοιχτή αποκατάσταση πρέπει
να περιλαμβάνει την εκτίμηση του επιβλέποντος ιατρού για τη συννοσηρότητα και το προσδόκιμο ζωής του συγκεκριμένου
ασθενούς, καθώς και τις προσωπικές επιλογές του ασθενούς. Οι ιατροί πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι η
επακόλουθη επανεπέμβαση μπορεί να κριθεί απαραίτητη μετά από διαδικασία ενδομοσχεύματος. Αυτό μπορεί να
περιλαμβάνει μετατροπή με χρήση καθετηριασμού ή μετατροπή σε ανοιχτή χειρουργική επέμβαση.
13. Αποποιητική δήλωση εγγύησης
ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΘΩΡΑΚΙΚΟΥ ΜΟΣΧΕΥΜΑΤΟΣ STENT VALIANT NAVION ΤΗΣ MEDTRONIC ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ
ΥΠΟ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ, Η MEDTRONIC INC., Η MEDTRONIC VASCULAR INC. ΚΑΙ ΟΙ
ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΣΥΝΕΡΓΑΖΟΜΕΝΕΣ ΕΤΑΙΡΕΙΕΣ ΤΟΥΣ (ΣΥΝΟΠΤΙΚΑ «MEDTRONIC») ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ
ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ
ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,
ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΑΛΛΑ ΟΧΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΤΙΚΑ,
ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. H
MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΑΠΕΝΑΝΤΙ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΦΥΣΙΚΟ Ή ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΑΠΑΝΕΣ Ή ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ
120 για το τμήμα της μελέτης χωρίς σκιαγραφικό μέσο/200 με σκιαγραφικό μέσο
1 (κανονική σωματική διάπλαση) έως 2 (> 99,8 kg (220 lbs))
μπορεί να εφαρμοστεί για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία για
2
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 167