Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 309

A betegnek az anesztetikumok tekintetében ismert allergiája van.
■
A beteg ismerten túlérzékeny az antikoagulánsokkal vagy a kontrasztanyagokkal szemben, vagy ezek alkalmazására
■
vonatkozóan ellenjavallat áll fenn, amely előkezeléssel nem küszöbölhető ki.
A betegnél a vizsgálati eljárás időpontjában aktív vagy szisztémás fertőzés jelentkezik.
■
A beteg 18 évnél fiatalabb.
■
■
Endovaszkuláris rekonstrukciót követően minden betegnél rendszeresen képalkotó vizsgálatokat kell végezni a sztentgraft
és az ér állapotnak felmérésére. Az aneurizma jelentős (>5 mm) növekedése, új belső szivárgás megjelenése, elégtelen
zárózónát eredményező elmozdulás vagy disszekció esetén az állumenbe való továbbáramlás további vizsgálatokat tehet
szükségessé, és újabb beavatkozás vagy műtéti konverzió szükségességét jelezheti. Az aneurizma további növekedése
vagy a továbbra is fennálló belső szivárgás az aneurizma repedéséhez vezethet.
4.3. Figyelmeztetések és előírások – Beültetési eljárás
■
Tilos a bevezetőrendszert beültetés előtt meghajlítani, megtörni vagy más módon megváltoztatni, mert az problémákat
okozhat az eszköz kinyitásánál.
■
Amennyiben ellenállást észlel, ne tolja előre a vezetődrótot vagy a bevezetőrendszert. Az ér vagy a bevezetőkatéter
sérülésének elkerülése érdekében az ellenállás okát meg kell vizsgálni.
■ A sztentgraft nagyobb valószínűséggel szakad el túlzottan felülméretezett endoprotézis, valamint a szív- vagy légzési
ciklusok során végzett görbítés, megtörés vagy hajlítás esetén. A drót elszakadásának olyan klinikai következményei
lehetnek, mint a belső szivárgás, az endoprotézis elmozdulása vagy a szomszédos szövetek sérülése.
■
A sztentgraft aortaszakaszát a méret meghatározására vonatkozó irányelveknek – lásd: 6.3. rész (Ajánlott eszközméret-
választás) és 6.4. rész (Eszközméretezési ajánlások) – megfelelően méretezze felül.
■
Az eszköz méretének kiválasztásakor szigorúan tartsa be a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer méretezési
konfigurációit és irányelveit (2. táblázat – 8. táblázat). Az eszköz megfelelő felülméretezését a méret meghatározására
vonatkozó irányelvek ismertetik. A megadott tartományon kívüli méretezés esetlegesen belső szivárgást, valamint a graft
törését, elvándorlását, behajlását vagy kopását eredményezheti.
■
Az ér méretéhez képest több mint 10%-kal nagyobb sztentgraft használata preparált szövet vagy intramurális hematóma
jelenléte esetén veszélyes lehet.
■ A nem megfelelő zárózóna növelheti a belső szivárgás vagy a sztentgraft elmozdulásának kockázatát. Az elmozdulást
okozhatja az is, ha a proximális sztentet thrombussal telt, vagy erősen megtörő érbe ültetik be. Lásd: 6.1. rész (A betegek
kiválasztása)
■
A drótokkal, ballonokkal, katéterekkel és endograftokkal a mellkasi aortában végzett műveletek értraumához vezethetnek,
például aortadisszekciót vagy embolizációt okozhatnak.
■ A graft anyagának ráncolódása elősegítheti a thrombusképződést. A graftanyag ráncolódásának mérsékléséhez fújjon fel
egy megfelelő ballont a kinyitott sztentgraft lumenében.
Megjegyzés: A Medtronic a Reliant ballon használatát javasolja a Valiant Navion mellkasi sztentgrafthoz. A Valiant Navion
mellkasi sztentgraft modellálásához más típusú ballonok használatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
A Reliant eszközt a Reliant sztentgraft-ballonkatéterhez mellékelt útmutatónak megfelelően kell alkalmazni. Ne kísérelje
■
meg a Reliant eszköz használatát, amíg végig nem olvasta, és meg nem értette a Reliant sztentgraft-ballonkatéterhez
mellékelt tájékoztatókat!
Ne használja a Reliant sztentgraft-ballonkatétert olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében mellkasi
■
disszekciós betegség szerepel. Ne fújja túl a Reliant sztentgraftballont; akár a graft anyagán belül, akár azon kívül végzi
a felfújást!
Érprotézis tágításakor, ha a Reliant ballon proximális és disztális sugárfogó markere nincs teljesen az érprotézis
■
(graftszövettel) borított szakaszán belül, nagyobb az érsérülés és az érrepedés, valamint a beteg életét veszélyeztető
szövődmény kockázata.
■ Nagymértékű meszesedés vagy thrombus jelenléte esetén nem javasolt a Valiant Navion mellkasi sztentgraftot mélyebben
felvezetni az érbe, mert a Valiant Navion mellkasi sztentgraft disztális irányú elmozdításakor fokozott a meszes rész vagy
thrombus kimozdításának a kockázata. Lásd: 9.5. rész (A bevezetőrendszer pozicionálása).
■
Ne tolja előre a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert, ha a sztentgraft részben már ki van nyitva, és hozzáfekszik az
érfalhoz.
■
A lefedett Valiant Navion mellkasi sztentgraft proximális végét ne vezesse a bal oldali arteria carotis communison túl (0.
zóna vagy 1. zóna). Lásd: 3. ábra.
Használati útmutató Magyar 307