Vigilância E Tratamento Adicionais; Renúncia De Garantia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.6. Exames imagiológicos suplementares
Nota: É possível que sejam necessárias imagens radiológicas adicionais para avaliar mais profundamente a endoprótese in
situ, com base em resultados revelados por avaliações de imagiologia prévias. As seguintes recomendações poderão ser
consideradas.
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Caso haja indícios nos raios X abdominais de um posicionamento deficiente ou irregular da endoprótese, uma angulação
pronunciada, dobras ou migração da endoprótese, deverá efetuar-se uma TC espiral para avaliar o tamanho da lesão e a
presença ou ausência de uma fuga interna.
■ Se for observada uma nova fuga interna ou um aumento do tamanho da lesão por TC espiral, estudos auxiliares como a
reconstrução tridimensional ou a avaliação angiográfica da endoprótese e da vasculatura nativa poderão ser úteis para
analisar subsequentemente quaisquer alterações da endoprótese ou da lesão.
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A TC espiral sem contraste, a RM ou a ARM poderão ser consideradas em doentes selecionados que não podem tolerar
os meios de contraste ou que apresentam insuficiência da função renal. No caso de centros com as competências
apropriadas, a angiografia com gadolínio ou CO
renal que necessitem de uma avaliação angiográfica.
12. Vigilância e tratamento adicionais
Para os doentes com indícios de expansão do aneurisma (> 5 mm), fuga interna, migração, zona vedante inadequada,
expansão do lúmen falso ou fratura, deve considerar-se uma reparação endovascular adicional ou uma reparação do
aneurisma via cirurgia aberta. A consideração de uma reintervenção ou de uma conversão para reparação aberta deverá
incluir a avaliação do médico assistente das comorbilidades e da esperança de vida de um doente individual, assim como as
escolhas pessoais do doente. Os doentes deverão ser informados da eventual necessidade de uma reintervenção
subsequente após um procedimento de endoprótese. Isto poderá incluir uma conversão cirúrgica à base de cateter ou aberta.
13. Renúncia de garantia
EMBORA O SISTEMA DE ENDOPRÓTESE TORÁCICA VALIANT NAVION DA MEDTRONIC TENHA SIDO FABRICADO EM
CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC., A MEDTRONIC VASCULAR, INC. E AS SUAS
RESPETIVAS AFILIADAS (COLETIVAMENTE, "MEDTRONIC") NÃO TÊM CONTROLO SOBRE AS CONDIÇÕES EM QUE
ESTE PRODUTO É UTILIZADO. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE
GARANTIA. POR CONSEGUINTE, A MEDTRONIC RENUNCIA QUAISQUER GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS,
EM RELAÇÃO AO PRODUTO, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE
COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM FIM ESPECÍFICO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL,
PERANTE NENHUMA PESSOA OU ENTIDADE, POR QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS OU POR QUAISQUER DANOS
DIRETOS, ACIDENTAIS OU INDIRETOS CAUSADOS POR QUALQUER TIPO DE UTILIZAÇÃO, DEFEITO, FALHA OU MAU
FUNCIONAMENTO DO PRODUTO, QUER A RECLAMAÇÃO RELATIVA A TAIS DANOS TENHA POR BASE A GARANTIA,
O CONTRATO, DANOS OU OUTROS. NENHUMA PESSOA POSSUI AUTORIDADE PARA VINCULAR A MEDTRONIC A
QUALQUER TIPO DE REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA RELATIVAS AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem
ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em
conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das restantes partes desta renúncia
de garantia não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.
596 Instruções de utilização
poderá ser considerada para os doentes com insuficiência da função
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