Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

■
patiënten die gevoelig of allergisch zijn voor de productmaterialen (Tabel 1)
Houd ook rekening met de informatie in Sectie 4.2 (Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Patiëntselectie, behandeling
en follow-up).

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Algemeen
Let op: Gebruik het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet voordat u de informatie in de gebruiksaanwijzing volledig
heeft gelezen en begrepen. Het niet juist opvolgen van de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan ernstige
gevolgen hebben of leiden tot letsel bij de patiënt.
■ Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn in
vasculaire interventieprocedures en in het gebruik van het product. Raadpleeg Sectie 6.2.2 (Aanbevolen vaardigheden en
training).
■
Zorg er altijd voor dat tijdens de implantatie of re-interventie een vasculair operatieteam beschikbaar is voor het geval er
moet worden overgegaan op open chirurgische reparatie.
■
De veiligheid en doeltreffendheid van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem op de lange termijn zijn niet bekend.
4.2. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen – Patiëntselectie, behandeling en follow-up
■
Gebruik het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet bij patiënten die niet in staat zijn de nodige pre- en
postoperatieve scans te ondergaan. Raadpleeg de implantatieprocedures en aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming
in Sectie 9 (Gebruiksaanwijzing), Sectie 10 (Technieken voor probleemoplossing) en Sectie 11 (Aanbevelingen voor follow-
upbeeldvorming).
■
Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem wordt niet aanbevolen voor patiënten die de contrastmiddelen niet kunnen
verdragen die nodig zijn voor voor intraoperatieve en postoperatieve controlescans. Raadpleeg Sectie 11 (Aanbevelingen
voor follow-upbeeldvorming).
■
Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem wordt niet aanbevolen voor patiënten die de gewichts- en/of lengtegrenzen
die aan de vereiste beeldvorming zijn gesteld, zodanig overschrijden dat de beeldvorming nadelig wordt beïnvloed.
■
Voorafgaand aan de ingreep moet preoperatieve planning voor toegang en plaatsing worden uitgevoerd.
Raadpleeg Sectie 6.3 (Aanbevolen maatkeuze). Belangrijke anatomische elementen die een geslaagde uitsluiting van het
aneurysma negatief beïnvloeden zijn bijvoorbeeld kronkeligheid, korte landingszones en substantiële trombus en/of
verkalking op de plaatsen van de implantatie. Bij anatomische beperkingen kan een langere landingszone nodig zijn voor
het verkrijgen van afdoende afsluiting en fixatie.
■
Bij het gebruik van dit product, moeten radiografische middelen worden toegediend. Patiënten met reeds bestaande
nierinsufficiëntie hebben een verhoogd risico van postoperatief nierfalen.
■
Een onjuiste patiëntselectie kan de werking van het product negatief beïnvloeden.
■
Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem is niet geëvalueerd in de volgende patiëntsituaties en/of populaties:
De patiënt is zwanger.
■
Het bedekte proximale uiteinde van de stentgraft moet bij de patiënt in zone 0 of 1 worden geplaatst.
■
De patiënt heeft een thoracaal aneurysma dat een ruptuur bevat of dat zich bij de anastomose van een eerdere graft
■
(pseudoaneurysma/vals aneurysma) bevindt.
De patiënt heeft een mycotisch aneurysma.
■
De patiënt heeft naast het thoracale aneurysma een dissectie (type A of B), een intramuraal hematoom of een
■
aortaruptuur.
De patiënt heeft een acuut te behandelen aneurysma, bijvoorbeeld trauma of ruptuur.
■
De patiënt heeft eerder een stent of stentgraft of eerdere chirurgische reparatie aan het stijgende en/of dalende deel
■
van de thoracale aorta en/of in de aortaboog gekregen.
De patiënt dient operatief of endovasculair te worden behandeld aan een infrarenaal aneurysma ten tijde van de
■
implantatie.
De patiënt heeft eerder chirurgische of endovasculaire behandeling van een infrarenaal aorta-aneurysma ondergaan.
■
De behandeling met de thoracale Valiant Navion-stentgraft zou vooraf geplande revascularisatie van de truncus
■
brachiocephalicus, de linker gemeenschappelijke halsslagader of de truncus coeliacus vereisen.
De patiënt heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de geplande implantatie van de thoracale Valiant Navion-stentgraft
■
een grote chirurgische of interventieprocedure ondergaan of er staat een dergelijke procedure gepland in de 30 dagen
na de implantatie. Hieronder vallen geen geplande procedures die noodzakelijk zijn voor de veilige en effectieve
plaatsing van de stentgraft (d.w.z. transpositie van de carotis/subclavia, bypass van de carotis/subclavia).
De patiënt heeft een aanzienlijke en/of rondom liggende trombus op de aortawand aan ofwel de proximale of distale
■
bevestigingsplaats waardoor de geïmplanteerde stentgraft niet goed kan worden gefixeerd en afgedicht.
De patiënt heeft een bindweefselaandoening (bv. Marfan-syndroom, mediale aortadegeneratie).
■
464 Gebruiksaanwijzing Nederlands