Alkalmazási Terület; Ellenjavallatok; Figyelmeztetések És Előírások - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Vezérlőnyél
2. Vezetőkatéter
3. Sugárfogó markerek
4. Hajlítógomb
A Heli-FX vezetőhüvely az átmérő, a hosszúság és a hajlítható csúcs hosszúsága (vagy "kinyúlás") tekintetében öt különböző konfigurációban áll rendelkezésre. A 16 Fr külső
átmérőjű vezetőhüvelyek munkahossza 62 cm, illetve a hajlítható csúcs hosszúsága 22 mm vagy 28 mm. A 18 Fr külső átmérőjű vezetőhüvelyek munkahossza 90 cm, míg a
hajlítható csúcs hosszúsága 22 mm, 32 mm vagy 42 mm.
Az 5. ábra a különböző elhajlított vezetőhüvely-konfigurációk kinyúlását mutatja be.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Alkalmazási terület
Az Aptus Heli-FX EndoAnchor rendszer rendeltetése rögzítés és zárás biztosítása az endovaszkuláris aortaimplantátumok és a natív artériák között. Az Aptus Heli-FX EndoAnchor
rendszer olyan betegek esetében javallott, akiknél az endovaszkuláris graftok elvándoroltak, vagy belsőleg szivárogtak, illetve fennáll az ilyen komplikációk kockázata, és akiknél
fokozott sugárirányú rögzítés és/vagy zárás szükséges a megfelelő aneurizmás kizárás helyreállításához vagy fenntartásához.
Az EndoAnchor implantátum beültethető már az endograft eredeti behelyezésének az időpontjában, esetleg másodlagos (vagyis javító) eljárás keretében.

3. Ellenjavallatok

A Heli-FX EndoAnchor rendszerrel való kezelés alkalmazása ellenjavallt az alábbi körülmények között:
•
a betegnek az endograft fertőződésére hajlamosító állapota esetén
•
haemorrhagiás diathesisben szenvedő betegeknél
•
az EndoAnchor implantátumanyaggal (MP35N-LT) szemben tudottan allergiával rendelkező betegeknél
•
az Endologix Powerlink™ endografttal együtt
4. Figyelmeztetések és előírások
4.1. Általános ismertetés
Figyelmesen olvassa el az összes utasítást. Az utasítások, ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések figyelmen kívül hagyása a beteg számára súlyos műtéti
következményekkel vagy sérüléssel járhat.
•
Tilos felhasználni, ha a csomagolás nyitott.
•
Az Aptus EndoAnchor implantátum hosszú távú teljesítménye nem igazolt. Minden betegnek tájékoztatást kell kapnia arra vonatkozóan, hogy az endovaszkuláris
aneurizmás kezelés hosszú távú, rendszeres kontrollvizsgálatokat igényel a beteg egészségi állapotának és az endograft működésének ellenőrzéséhez. Az EndoAnchor
implantátum alkalmazása mellett az ugyanúgy szükséges.
•
Ajánlott, hogy a Heli-FX EndoAnchor rendszert kizárólag a vaszkuláris intervenciós eljárásokban és az endovaszkuláris aneurizma helyreállításában képzett orvosok
használják. Az 8. rész az orvosok képzésére vonatkozó ajánlásokat tárgyalja.
•
Az EndoAnchor implantátum, a Heli-FX EndoAnchor rendszer, valamint a Heli-FX mellkasi EndoAnchor rendszer értékelése in vitro teszteléssel történt, mely során
megállapították a következő endograftokkal való kompatibilitást: Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita hasi endograft, Jotec E™-
vita mellkasi endograft, Medtronic AneuRx™, Medtronic Endurant™, Medtronic Talent™ AAA, Medtronic Talent™ TAA és Medtronic Valiant™ endograft.
132 Használati útmutató Magyar
3
4
4. ábra. Heli-FX vezetőhüvely obturátorral
1
2
6
5. ábra. Heli-FX vezetőhüvelyek – a hajlítható csúcs rendelkezésre álló hosszméretei
1
2
5
6
7
5. Obturátor
6. Vérzésgátló zárás
7. Öblítő csatlakozó
3
4
5
7
5. 22 mm
6. 16 Fr KÁ
7. 18 Fr KÁ