Indicações De Utilização; Contraindicações - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Reservatório de cardiotomia/venoso
Filtro de cardiotomia
Ecrã da entrada de sangue venoso
Pressão nominal máxima
Válvula de escape da pressão positiva/negativa
Temperatura máxima de transporte
Guarde o produto à temperatura ambiente.
4. Indicações de utilização
O oxigenador de fibra oca Affinity Pixie e o reservatório de cardiotomia/venoso com superfície bioativa Cortiva
estão indicados para utilização em recém-nascidos, bebés e doentes pediátricos pequenos que estejam a ser
submetidos a procedimentos de bypass cardiopulmonar que requeiram uma taxa de fluxo sanguíneo até
2,0 l/min.
O oxigenador de fibra oca Affinity Pixie destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão extracorporal para
oxigenar e remover o dióxido de carbono do sangue e para refrigerar ou aquecer o sangue durante
procedimentos de bypass cardiopulmonar de rotina com uma duração máxima de 6 horas. O oxigenador de
fibra oca Affinity Pixie é adequado para a transferência dos anestésicos voláteis isoflurano, sevoflurano,
desflurano e enflurano, mediante administração através da entrada de gás do oxigenador por meio de um
vaporizador de gases apropriado.
O reservatório de cardiotomia/venoso Affinity Pixie destina-se a ser utilizado num circuito de perfusão
extracorporal para recolher sangue venoso e sangue aspirado da cardiotomia, durante procedimentos
cardiopulmonares de rotina com uma duração máxima de 6 horas. O CVR também se destina a ser utilizado
durante procedimentos de drenagem venosa assistida por vácuo.
5. Contraindicações
Utilize o dispositivo somente da forma indicada.
6. Avisos
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Antes de utilizar, leia atentamente todos os avisos, precauções e instruções de utilização. Se o utilizador
não ler, não cumprir todas as instruções ou não respeitar todos os avisos referidos, poderá causar
lesões graves ou a morte do doente.
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Este dispositivo apenas deve ser utilizado por técnicos com formação sólida em procedimentos de bypass
cardiopulmonar. O funcionamento de cada dispositivo requer supervisão constante por técnicos
qualificados, de modo a garantir a segurança do doente.
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O percurso dos líquidos é estéril e não pirogénico. Antes de utilizar, inspecione cada embalagem e o
respetivo dispositivo. Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danificada, se o dispositivo
estiver danificado, ou se as tampas protetoras não estiverem colocadas.
Nota: A entrada e a saída de água e as portas de saída de gás do oxigenador não têm tampas protetoras.
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Elimine todos os êmbolos gasosos do circuito extracorporal antes de iniciar o bypass. Os êmbolos gasosos
são perigosos para o doente.
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A existência de fugas de ar durante o enchimento ou funcionamento pode causar embolia gasosa no
doente ou perda de líquidos. O circuito extracorporal deve ser monitorizado continuamente. Não utilize o
dispositivo, nessas condições.
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Recomenda-se a utilização de um filtro de pré-bypass e um filtro da linha arterial em qualquer circuito
extracorporal.
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Recomenda-se a monitorização da pressão do circuito.
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A pressão da fase sanguínea deve ser sempre superior à pressão da fase gasosa no oxigenador.
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O oxigenador e o CVR não devem ser operados fora dos intervalos recomendados dos parâmetros.
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O fluxo total combinado no filtro de cardiotomia não deve exceder os 2,0 l/min.
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Na via de passagem do sangue, a pressão sanguínea não pode exceder os 100 kPa (750 mmHg).
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Após o enchimento de um oxigenador com sangue, a anticoagulação adequada deve ser mantida de
acordo com o protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição e a via de passagem do sangue deve ter
recirculação constante, com uma taxa de fluxo baixa.
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Após o início do bypass, o fluxo sanguíneo deve circular através do oxigenador e do CVR sempre dentro do
intervalo de fluxo sanguíneo recomendado durante o bypass cardiopulmonar, exceto durante uma
substituição de emergência do oxigenador.
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A temperatura do permutador de calor não deve exceder os 42 °C (107 °F).
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Aquando da utilização de desinfetantes no sistema de aquecimento/arrefecimento durante o bypass, siga o
protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição. A integridade do percurso da água foi confirmada com
148 Instruções de utilização Português (PT)
Filtro de profundidade em poliéster de 30 μm (nomi-
nal)
64 μm
+20 mmHg / –100 mmHg
<5 mmHg positiva / >60 mmHg vácuo
40 °C (104 °F)