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Trombose
Embolia
Infecção no enxerto
Aneurisma
Pseudoaneurisma
NÃO FORAM REFERIDOS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O ARTIGO EM TESTE.
Tabela 3. ABDOMINAL/PERIFÉRICO - RESULTADOS A 1 ANO
Taxa de sobrevivência actuarial
Taxa actuarial de permeabilidade do enxerto 98%
2
Hemorragia
Trombose
Embolia
Infecção no enxerto
Aneurisma
Pseudoaneurisma
NÃO FORAM REFERIDOS EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS COM O ARTIGO EM TESTE.
Os resultados de vários estudos de enxertos Hemashield tecidos, tanto a curto prazo como até 5 anos,
foram referidos na literatura.
não antigénica, a curto e a longo prazo, do vedante utilizado no enxerto Hemashield.
2. Indicações de utilização
O AVG destina-se a utilização decorrente de uma válvula aórtica doente, danificada ou disfuncional devido
a doença aórtica aneurismática ou oclusiva, em que é necessária uma válvula de substituição e a
substituição ou reparação da aorta. Este dispositivo pode ser utilizado para substituir uma válvula cardíaca
e um conduto protésicos previamente implantados.
3. Contra-indicações
O AVG está contra-indicado em doentes que não conseguem tolerar a terapia anticoagulante. O enxerto
vascular em veludo duplo tecido Hemashield não está aprovado para utilização em substituição da artéria
coronária.
Aviso: Este conduto valvulado não deve ser implantado em doentes com uma sensibilidade diagnosticada
a produtos de origem bovina.
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos
■
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar um risco de contaminação do dispositivo, o que
poderia causar ferimentos, doença ou a morte do doente.
■
Utilize apenas suportes da válvula, calibradores, o rotador e o accionador dos folhetos da Medtronic.
■
O movimento dos folhetos deve ser testado unicamente com o accionador dos folhetos verde fornecido
juntamente com o dispositivo AVG ou com o accionador dos folhetos azul fornecido juntamente com o
conjunto de calibradores. NÃO teste o movimento dos folhetos nem toque na válvula com instrumentos
metálicos.
■
Nunca passe um cateter nem qualquer outro instrumento através da válvula.
■
NÃO manuseie a válvula excepto com os acessórios fornecidos pela Medtronic. O contacto da válvula
com quaisquer outros instrumentos poderá danificar os folhetos e o orifício ou causar imperfeições nas
áreas de contacto com o sangue. Riscar a superfície pode conduzir a uma perda da integridade
estrutural.
2
A origem da hemorragia não relacionada com o enxerto foi identificada para todos os eventos hemorrágicos no grupo de
teste.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Enxerto vascular em veludo duplo
tecido Hemashield
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Enxerto vascular em veludo duplo
N=51
96%
Eventos adversos - Taxas actuariais
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
3, 4, 5, 6, 7, 8
Estes estudos corroboram a elevada permeabilidade e a natureza
tecido Hemashield
Instruções de utilização
Enxerto de controlo
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Enxerto de controlo
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Português
71
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