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A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic pode ser girada para o posicionamento ideal depois de
implantada na posição aórtica ou mitral.
A banda de reforço, os anéis de bloqueio e a guia de bloqueio que rodeiam o orifício em carbono pirolítico
são de titânio ou de uma liga de cobalto-crômio (MP35N) para maior resistência e radiopacidade.
1.2. Anel de sutura
O anel de sutura da válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic é feito de poliéster de veludo duplo, que
tem um histórico de utilização em próteses de válvulas cardíacas.
Estão disponíveis anéis de sutura separados para implante mitral ou aórtico (Figura 1, Figura 2
e Figura 3). O anel de sutura dispõe de marcadores para facilitar a colocação uniforme das suturas em
volta do anel da válvula.
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anéis aórticos – 3 marcadores em intervalos de 120°
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anel mitral – 4 marcadores em intervalos de 90°
2. Indicações de utilização
A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic destina-se a ser utilizada como válvula de substituição em
pacientes com válvulas cardíacas doentes, danificadas ou em mau funcionamento. Este dispositivo
também pode ser utilizado para substituir uma válvula cardíaca protética previamente implantada.
3. Contraindicações
A válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic é contraindicada em pacientes que não toleram terapia
anticoagulante.
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos
■
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização em um único paciente. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do
dispositivo, o que pode causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do paciente.
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Utilize apenas suportes, rotores e calibradores para a válvula cardíaca Open Pivot da Medtronic.
■
O movimento dos folhetos deve ser testado apenas com o acionador dos folhetos azul incluído em
cada embalagem de válvula. Não teste o movimento dos folhetos nem toque na válvula com
instrumentos metálicos.
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Nunca passe nenhum cateter nem qualquer outro instrumento através da válvula.
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Não manuseie a válvula exceto com os acessórios fornecidos. O contato da válvula com quaisquer
outros instrumentos poderá danificar os folhetos e o orifício ou causar imperfeições nas áreas de
contato com o sangue. Riscar a superfície pode conduzir a uma perda da integridade estrutural.
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Quando uma válvula é liberada de um suporte e implantada sem o uso do suporte, implante-a com
atenção à orientação da válvula.
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Ao fixar a válvula em posição, as agulhas de sutura devem ser passadas através da metade exterior
do anel de sutura e as extremidades da sutura devem ser cortadas curtas uma vez atados os nós.
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Utilize apenas agulhas de ponta cônica para suturar o anel, uma vez que as agulhas de corte cônico
ou outras agulhas cortantes poderão cortar as fibras do anel.
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Nunca aplique força aos folhetos da válvula.
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Antes de fechar o coração, teste o movimento dos folhetos com o acionador dos folhetos azul. Se
necessário, gire a válvula para evitar uma patologia residual anômala que possa interferir no
movimento dos folhetos.
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As pessoas alérgicas a cobalto, crômio ou níquel podem sofrer uma reação alérgica a este
dispositivo.
4.2. Precauções
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A etiqueta externa da caixa de papelão serve como um selo de embalagem inviolável. Após retirar as
bandejas de barreira dupla da embalagem de transporte, examine-as cuidadosamente para confirmar
se os selos e as bandejas estão intactas. Se algum dos selos estiver danificado ou ausente, não
utilize a válvula.
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Caso a data de validade tenha expirado, o dispositivo não deve ser utilizado.
4.3. Informações de aconselhamento do paciente
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Os pacientes com válvulas protéticas que se sujeitaram a tratamentos dentários ou potencialmente
bacteriêmicos devem receber uma profilaxia com antibióticos.
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Todas as válvulas cardíacas protéticas mecânicas produzem som devido ao seu funcionamento. Os
pacientes devem ser informados deste fato antes do implante.
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Incentive os pacientes a trazer sempre consigo o cartão de identificação do dispositivo implantado
fornecido pela Medtronic.
5. Eventos adversos potenciais
Os eventos adversos potencialmente associados à utilização de válvulas cardíacas aórticas protéticas
incluem, entre outros:
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Angina
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Arritmia cardíaca
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Endocardite
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Hemólise
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Anemia hemolítica
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Hemorragia relacionada com a anticoagulação
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Instruções de utilização
Português (BR)
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