Indicações De Utilização; Contraindicações; Avisos E Precauções - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Cabo de controle
2. Cateter-guia
3. Marcadores radiopacos
4. Botão defletor
A guia Heli-FX está disponível em 5 configurações de diâmetro externo, comprimento e comprimento da ponta flexível (ou "alcance"). As guias com diâmetro externo de tamanho
16 Fr têm um comprimento de trabalho de 62 cm e comprimentos da ponta flexível de 22 mm ou 28 mm. As guias com diâmetro externo de tamanho 18 Fr têm um comprimento de
trabalho de 90 cm e comprimentos da ponta flexível de 22 mm, 32 mm ou 42 mm.
A Figura 5 demonstra o alcance proporcionado pelas diferentes configurações da guia flexionada.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm
2. Indicações de utilização
O sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor destina-se a proporcionar fixação e vedação entre as endopróteses vasculares aórticas e a artéria nativa. O sistema Aptus Heli-FX
EndoAnchor é indicado para utilização em pacientes cujas endopróteses migraram ou apresentaram vazamento, ou que apresentam risco de tais complicações, nos quais é
necessária uma maior fixação e/ou vedação radial para restaurar ou manter a exclusão adequada do aneurisma.
O implante EndoAnchor pode ser implantado no momento da colocação inicial da endoprótese ou durante um procedimento secundário (ou seja, correção).
3. Contraindicações
A utilização do tratamento com o sistema Heli-FX EndoAnchor é contraindicado nas seguintes circunstâncias:
•
Em pacientes com uma condição que ameace infectar a endoprótese
•
Em pacientes com diátese hemorrágica
•
Em pacientes com alergias conhecidas ao material do implante EndoAnchor (MP35N-LT)
•
Em conjunto com a endoprótese Endologix Powerlink™
4. Avisos e precauções
4.1. Geral
Leia atentamente todas as instruções. A não observância ou observância inadequada das instruções, contraindicações, avisos e precauções pode ter consequências cirúrgicas
graves ou provocar lesões no paciente.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta.
•
O desempenho a longo prazo do implante Aptus EndoAnchor não foi determinado. Todos os pacientes devem ser informados de que o tratamento endovascular de
aneurisma requer consultas de acompanhamento regulares, por um longo período de tempo, para avaliar a condição de saúde do paciente e o desempenho da
endoprótese. O implante EndoAnchor não reduz este requisito.
•
O sistema Heli-FX EndoAnchor deve ser utilizado somente por médicos com treinamento em técnicas intervencionistas vasculares e reparo de aneurisma endovascular.
Vide recomendações de treinamento para médicos na Seção 8.
•
O implante EndoAnchor, o sistema Heli-FX EndoAnchor e o sistema Heli-FX Thoracic EndoAnchor foram avaliados por testes in vitro e foi determinada a sua
compatibilidade com as seguintes endopróteses: Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita abdominal, Jotec E™-vita torácica,
AneuRx™ da Medtronic, Endurant™ da Medtronic, Talent™ para AAA da Medtronic, Talent™ para AAT da Medtronic e Valiant™ da Medtronic.
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Figura 4. Guia Heli-FX com obturador
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Figura 5. Guias Heli-FX - comprimentos de ponta flexível disponíveis
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5. Obturador
6. Lacre hemostático
7. Porta de lavagem
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5. 22 mm
6. D.E. de 16 Fr
7. D.E. de 18 Fr
Instruções de utilização Português (BR) 233