Condições De Utilização; Avisos E Precauções - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Condições de utilização
■ O cateter Symplicity Spyral™ destina-se a uma utilização única.
■ O cateter Symplicity Spyral™ destina-se a ser utilizado somente com o gerador Symplicity G3™.
■ O cateter Symplicity Spyral™ tem um prazo de validade limitado. O produto tem de ser utilizado antes de ultrapassada a data de validade indicada na etiqueta.
■ Antes da utilização, o produto deve ser armazenado num local fresco e seco. O produto não deve ser exposto a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta. Antes
de abrir, inspeccione cuidadosamente a embalagem estéril para ver se apresenta danos. Não utilize se a embalagem tiver sido aberta ou danificada.
5. Apresentação
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O cateter Symplicity Spyral™ está incluído num tabuleiro com tampa que se encontra selado numa bolsa individual estéril e é fornecido numa caixa de cartão etiquetada.
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O gerador Symplicity G3™ e o pedal e carrinho opcionais são não estéreis e reutilizáveis. Estes itens são fornecidos separadamente do cateter Symplicity Spyral™.
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Os artigos que não são fornecidos, embora sejam necessários para completar o tratamento, incluem um fio-guia de 0,36 mm (0,014 polegadas) (de preferência com revestimento
não hidrofílico) e um pólo dispersivo padrão de tamanho adulto. Adicionalmente, os acessórios seguintes são necessários para estabelecer o acesso aos vasos-alvo sob fluoroscopia:
um cateter-guia 6 Fr com 45 a 90 cm de comprimento, uma bainha introdutora, uma torneira de passagem com derivação lateral e um adaptador Tuohy-Borst.
6. Riscos
Riscos da intervenção: Morte, paragem cardiopulmonar, perturbações do ritmo cardíaco incluindo bradicardia, formação de coágulos sanguíneos e/ou embolia (que pode resultar em
eventos isquémicos como enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, lesão renal ou isquemia periférica), hematoma retroperitoneal, hematoma, contusão,
hemorragia, lesão arterial, espasmo arterial, estenose arterial, dissecção ou perfuração da artéria, aneurisma da artéria renal, perfuração do rim, pseudoaneurisma, fístula AV, dor,
queimaduras da pele e lesões térmicas na vasculatura ou noutras estruturas devido à aplicação de energia.
Os agentes de contraste, narcóticos, ansiolíticos, agentes antiespasmódicos e outros analgésicos também são habitualmente utilizados durante o procedimento ou após o procedimento.
A utilização destes agentes está associada a riscos conhecidos.
Outros riscos do tratamento: Proteinúria, hematúria, perturbações electrolíticas, deterioração da função renal, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão conducente
a hipoperfusão de órgãos-alvo, náusea e vómitos.
Perigos biológicos: Risco de infecção, toxicidade, perfil de hematologia anómala, alergia, hemorragia e pirogenicidade.
Perigos ambientais: Consistentes com os protocolos hospitalares padrão para uma utilização e eliminação correctas de resíduos biológicos.
Perigos radiológicos: Consistentes com a utilização normal de raios X durante procedimentos intervencionistas.
7. Avisos e precauções
7.1. Relacionados com a utilização de radiofrequência em laboratórios de cateterismo
■ A cirurgia por radiofrequência utiliza uma saída de alta frequência. Não efectue procedimentos caso estejam presentes substâncias inflamáveis ou explosivas, tais como anestésicos
inflamáveis ou agentes de preparação da pele.
■ As interferências produzidas pelo manuseamento de equipamento cirúrgico de alta frequência poderão influenciar de forma adversa o funcionamento de outros equipamentos
médicos electrónicos, como monitores e sistemas de imagiologia.
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Saída eléctrica perigosa. Este equipamento destina-se a ser utilizado apenas por pessoal médico qualificado, com formação na utilização deste equipamento.
7.2. Relacionados com as técnicas intervencionistas
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É necessário um conhecimento profundo dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados ao cateterismo transluminal percutâneo em artérias renais, antes
de utilizar este dispositivo.
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Certifique-se de que o cateter-guia é irrigado com soro fisiológico heparinizado entre cada tratamento.
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Não irrigue o cateter enquanto este estiver no aro, nem irrigue o lúmen do cateter antes da utilização. A limpeza do cateter com uma gaze molhada antes da utilização também
não é recomendada.
■ Durante a fluoroscopia, proceda com cuidado para evitar uma exposição excessiva do doente aos agentes de contraste.
■ Evite utilizar um agente de contraste ionizado quando efectuar a desnervação renal.
7.3. Relacionados com o doente
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O cateter Symplicity Spyral™ não foi avaliado em doentes grávidas, a amamentar ou que estejam a considerar engravidar.
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O cateter Symplicity Spyral™ não foi avaliado em doentes com diabetes mellitus tipo I.
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O cateter Symplicity Spyral™ não foi avaliado em doentes com angioplastia renal prévia, stents renais permanentes ou enxertos na aorta.
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O cateter Symplicity Spyral™ não foi testado numa anatomia renal anómala (por exemplo, artérias renais duplas).
■ Evite utilizar o cateter Symplicity Spyral™ em indivíduos em que a redução da pressão arterial possa ser considerada perigosa como, por exemplo, doentes com doença cardíaca
valvular hemodinamicamente significativa.
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Os pacemakers implantáveis e os cardioversores/desfibrilhadores implantáveis (CDI) podem ser afectados negativamente pela ablação por RF. Considere a possibilidade de
desactivar os CDI durante a ablação, mantendo fontes externas temporárias de estimulação e de desfibrilhação disponíveis durante a ablação e efectuando uma análise completa
da função do dispositivo implantado após a ablação.
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Evite efectuar o tratamento em artérias com um diâmetro inferior a 3 mm ou superior a 8 mm.
■ Evite efectuar o tratamento em artérias com doença significativa ou com obstruções que limitem o fluxo sanguíneo.
■ A utilização segura da cirurgia por radiofrequência monopolar requer um acoplamento adequado do pólo dispersivo ao doente. Cumpra todas as instruções do fabricante para a
colocação do pólo dispersivo e para o isolamento correcto do doente relativamente a quaisquer superfícies metálicas.
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A não obtenção de um bom contacto com a pele por parte de toda a superfície adesiva do pólo dispersivo poderá originar uma queimadura ou medições de impedância elevada.
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O doente não deverá entrar em contacto com peças metálicas que estejam ligadas à terra ou que possuam uma capacidade apreciável de ligação à terra (por exemplo, suportes
de mesas de operação, etc.). Recomenda-se a utilização de panos antiestáticos para este fim.
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A frequência cardíaca poderá cair durante o procedimento de ablação. A administração de medicamentos, como a atropina, pode ser necessária.
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É provável que o doente sinta dor durante a aplicação da energia de radiofrequência. Deve administrar-se medicação analgésica apropriada pelo menos 5 minutos antes de proceder
à ablação dos nervos renais.
■ Deve administrar-se nitroglicerina para evitar o espasmo vascular durante a ablação.
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Deve ser mantido um tempo de coagulação activada (TCA) de pelo menos 250 segundos durante o procedimento. É necessária uma utilização apropriada de anticoagulantes
sistémicos.
7.4. Relacionados com o cateter de ablação e o gerador
■ Antes de colocar o cateter Symplicity Spyral™ na vasculatura, ligue o gerador Symplicity G3™ e permita a conclusão do teste automático do sistema.
■ Durante a utilização, posicione o gerador Symplicity G3™ afastado mais de 31 cm (12 pol.) da parede e não o cubra.
■ O cateter Symplicity Spyral™ destina-se apenas a utilização num único doente. Não reesterilize nem reutilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão
comprometer a integridade e a funcionalidade do dispositivo e originar o risco de transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro, o que poderá causar lesões, doença
ou a morte do doente.
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Não avance o cateter Symplicity Spyral™ se sentir resistência.
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Evite avançar o fio-guia para uma posição demasiado distal, de forma a reduzir o risco de danificar o rim. De modo idêntico, recomenda-se que não utilize fios-guia hidrofílicos para
prevenir danos involuntários nos rins ou nas artérias renais.
■ O cateter Symplicity Spyral™ deve avançar sob fluoroscopia.
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Evite fazer ajustes significativos no cateter Symplicity Spyral™, como por exemplo arrastar o cateter ou aplicar torção além de 180 graus, enquanto a ponta distal estiver a ser
colocada em posição.
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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Instruções de utilização Português 85