Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Embolie
Prothese-infectie
Aneurysma
Pseudoaneurysma
BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HET TESTPRODUCT WERDEN NIET GEMELD.
Tabel 3. ABDOMINAAL/PERIFEER – RESULTATEN NA ÉÉN JAAR
Statistisch overlevingspercentage
Statistisch doorgankelijkheidspercentage van
de prothese
2
Bloeding
Trombose
Embolie
Prothese-infectie
Aneurysma
Pseudoaneurysma
BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HET TESTPRODUCT WERDEN NIET GEMELD.
De resultaten van verscheidene studies betreffende gebreide Hemashield-protheses, zowel op de korte
termijn als tot 5 jaar, werden in de literatuur gerapporteerd.
doorgankelijkheidspercentage en de niet-antigene eigenschappen, op zowel de korte als de lange termijn,
van het afdichtingsmiddel dat in de Hemashield-prothese wordt gebruikt.
2. Gebruiksindicaties
De AVG is bedoeld voor gebruik bij een zieke, beschadigde of slecht functionerende aortaklep met een
aneurysmale of occlusieve aorta-aandoening, daar waar een vervangingsklep en vervanging of herstel van
de aorta noodzakelijk zijn. Dit hulpmiddel kan gebruikt worden ter vervanging van een eerder geïmplanteerde
hartklepprothese en conduit.
3. Contra-indicaties
De AVG is gecontra-indiceerd voor patiënten die geen antistollingsbehandeling kunnen verdragen. De
geweven dubbel velours Hemashield-vaatprothese is niet goedgekeurd voor gebruik als vervanging voor
kransslagaders.
Waarschuwing: Deze conduit met klep mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten van wie bekend is dat
ze gevoelig zijn voor producten van boviene oorsprong.
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
4.1. Waarschuwingen
■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten
behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan
worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Gebruik alleen klephouders, sizers, rotator en klepbladactuator van Medtronic.
■
De klepbladbeweging moet alleen worden getest met de groene klepbladactuator die bij het AVG-
instrument wordt geleverd, of met de blauwe klepbladactuator die bij de sizerset wordt geleverd. De
beweging van de klepbladen mag NIET worden getest met metalen instrumenten, en de klep mag ook
niet met dergelijke instrumenten worden aangeraakt.
■
U mag geen katheters of instrumenten door de klep opvoeren.
■
Hanteer de klep UITSLUITEND met toebehoren dat door Medtronic is geleverd. Wanneer de klep in
contact komt met andere instrumenten, kunnen de klepbladen en opening beschadigd raken of kunnen
de bloedcontactgebieden gebreken vertonen. Krassen op het oppervlak kunnen de structurele integriteit
aantasten.
2
Voor alle bloedingen in de testgroep werden oorzaken geïdentificeerd die geen verband hielden met de prothese.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
De Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
De Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
Geweven dubbel velours Hemashield-vaatpro-
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Geweven dubbel velours Hemas-
N=51
96%
98%
Bijwerkingen - Statistische resultaten
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
these
hield-vaatprothese
3, 4, 5, 6, 7, 8
Deze studies ondersteunen het hoge
Gebruiksaanwijzing
Controleprothese
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Controleprothese
N=51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Nederlands
33
Werbung
Inhaltsverzeichnis
