Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

4. Gebruiksvoorwaarden
■ De Symplicity Spyral™-katheter is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
■ De Symplicity Spyral™-katheter is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Symplicity G3™-generator.
■ De Symplicity Spyral™-katheter heeft een beperkte houdbaarheid. Het product moet worden gebruikt op of vóór de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op het productlabel.
■ Vóór het gebruik moet het product worden opgeslagen op een koele en droge plaats. Het product mag niet worden blootgesteld aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling
of ultraviolet licht. Controleer de steriele verpakking zorgvuldig vóór het openen. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
5. Leveringswijze
■
De Symplicity Spyral™-katheter is verpakt in een tray met een deksel die is verzegeld in een steriele enkelwandige zak en die wordt geleverd in een gelabelde productverpakking.
■
De Symplicity G3™-generator, de optionele voetschakelaar en de trolley zijn niet-steriel en herbruikbaar. Deze items worden afzonderlijk van de Symplicity Spyral™-katheter
geleverd.
■ Items die niet worden meegeleverd maar die nodig zijn om de behandeling te voltooien zijn: een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) (bij voorkeur zonder hydrofiele coating) en
een standaard neutrale elektrode voor volwassenen. Daarnaast is het volgende toebehoren nodig om onder röntgendoorlichting toegang te krijgen tot de gewenste bloedvaten: een
6 Fr geleidekatheter met een lengte van 45 tot 90 cm, een introducer sheath, een zijarm met driewegkraan en een Tuohy-Borst-adapter.
6. Risico's
Interventierisico's: Overlijden, hart- en ademhalingsstilstand, hartritmestoornissen inclusief bradycardie, vorming van bloedstolsels en/of embolie (die kan leiden tot ischemische
voorvallen zoals myocardinfarct, pulmonale embolie, beroerte, nierschade of perifere embolie), retroperitoneaal hematoom, kneuzingen, bloedingen, arteriële schade, arterieel spasme,
arteriële stenose, arteriële dissectie of perforatie, aneurysma van de nierslagader, nierperforatie, pseudoaneurysma, AV-fistel, pijn, brandwonden op de huid en thermische verwondingen
in de vasculatuur of andere structuren ten gevolge van de energietoediening.
Contrastmiddelen, narcotica, anxiolytica, andere pijnmedicatie en middelen tegen vasospasmen worden vaak gebruikt tijdens of na de procedure. Ook het gebruik van deze middelen
wordt geassocieerd met bekende risico's.
Andere behandelrisico's: Proteïnurie, hematurie, verstoord elektrolytisch evenwicht, achteruitgang van de nierfunctie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, hypotensie
waardoor hypoperfusie van eindorganen wordt veroorzaakt, misselijkheid en overgeven.
Biologische gevaren: Risico's op infectie, toxiciteit, abnormaal hematologisch profiel, allergie, bloeding en pyrogeniciteit.
Gevaren voor de omgeving: Consistent met de standaard ziekenhuisprotocollen voor het correcte gebruik en de afvoer van biologisch afval.
Stralingsgevaren: Consistent met het normale gebruik van röntgenstraling tijdens interventieprocedures.

7. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

7.1. Met betrekking tot het gebruik van RF in katheterisatielaboratoria
■ Bij RF-chirurgie wordt gebruikgemaakt van hoge frequenties. Voer deze procedures niet uit als er ontvlambare of explosieve stoffen aanwezig zijn, bijvoorbeeld ontvlambare
anesthetica of huiddesinfectanten.
■
Interferentie die wordt veroorzaakt door het gebruik van chirurgische HF-apparatuur kan storingen veroorzaken bij andere elektronische medische apparatuur zoals monitors en
beeldvormingssystemen.
■ Gevaarlijke elektrische output. Deze apparatuur is alleen bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd medisch personeel dat getraind is in het gebruik van de apparatuur.
7.2. Met betrekking tot interventietechnieken
■ Voor het gebruik van dit apparaat is grondige kennis van de technische principes, klinische toepassingen en risico's met betrekking tot percutane transluminale katheterisatie in de
nierslagaders vereist.
■ Tussen de behandelingen in moet de geleidekatheter worden gespoeld met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
■ Spoel de katheter niet terwijl deze zich in de ring bevindt en spoel het katheterlumen niet vóór het gebruik. Het wordt ook afgeraden om de katheter vóór het gebruik met een vochtig
gaasje af te vegen.
■
Let er tijdens de röntgendoorlichting op dat de patiënt niet overmatig aan contrastmiddel wordt blootgesteld.
■ Bij de uitvoering van renale denervatie mogen geen geïoniseerde contrastmiddelen worden gebruikt.
7.3. Met betrekking tot de patiënt
■ De Symplicity Spyral™-katheter is niet geëvalueerd bij zwangere patiënten of bij patiënten die borstvoeding geven of zwangerschap overwegen.
■ De Symplicity Spyral™-katheter is niet geëvalueerd bij patiënten met diabetes mellitus type I.
■ De Symplicity Spyral™-katheter is niet geëvalueerd bij patiënten bij wie eerder een renale angioplastiek is uitgevoerd of die een renale verblijfsstent dan wel een aortagraft hebben.
■ De Symplicity Spyral™-katheter is niet getest bij patiënten met een abnormale nieranatomie (bijvoorbeeld een dubbele nierslagader).
■
Gebruik de Symplicity Spyral™-katheter niet bij patiënten bij wie een verlaging van de bloeddruk een gevaar kan opleveren, bijvoorbeeld bij patiënten met een hemodynamisch
significante hartklepaandoening.
■ Implanteerbare pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillators (ICD's) kunnen nadelig worden beïnvloed door RF-ablatie. U kunt overwegen ICD's tijdens de ablatie te
deactiveren. Ook is het aan te raden tijdens de ablatie externe stimulatie- en defibrillatieapparatuur bij de hand te houden en na de ablatie het functioneren van het geïmplanteerde
apparaat volledig te analyseren.
■ Voer geen behandelingen uit in slagaders met een diameter van minder dan 3 mm of meer dan 8 mm.
■
Voer geen behandelingen uit in slagaders die significant zijn aangetast door ziekte of die obstructies hebben waardoor de stroming wordt beperkt.
■
Voor een veilig gebruik van monopolaire RF-chirurgie moet de neutrale elektrode correct op de patiënt worden bevestigd. Volg alle aanwijzingen van de fabrikant met betrekking tot
de plaatsing van de neutrale elektrode en het aanbrengen van een correcte isolatie tussen de patiënt en eventuele metalen oppervlakken.
■ Als er geen goed huidcontact tot stand wordt gebracht over het gehele kleefoppervlak van de neutrale elektrode, kan de patiënt brandwonden oplopen of kunnen hoge
impedantiemetingen optreden.
■ De patiënt mag niet in contact komen met metalen delen die geaard zijn of die een aanzienlijke capaciteit naar de aarde hebben (bijvoorbeeld de steunen van de operatietafel). Het
is aan te raden voor dit doel gebruik te maken van antistatisch afdekmateriaal.
■
Tijdens de ablatieprocedure kan de hartfrequentie dalen. Het kan dan nodig zijn medicatie toe te dienen, bijvoorbeeld atropine.
■
De patiënt zal waarschijnlijk pijn ervaren wanneer de RF-energie wordt afgegeven. Ten minste 5 minuten vóór de ablatie van de nierzenuwen moet passende pijnmedicatie worden
toegediend.
■ Nitroglycerine moet worden toegediend om vaatspasmen tijdens de ablatie te voorkomen.
■
Tijdens de procedure moet een geactiveerde stollingstijd (ACT) van ten minste 250 seconden worden gehandhaafd. Systemische antistollingsmedicatie moet op de juiste manier
worden ingezet.
7.4. Met betrekking tot de ablatiekatheter en de generator
■ De Symplicity G3™-generator moet zijn ingeschakeld en de zelftest moet zijn voltooid voordat de Symplicity Spyral™-katheter in de vasculatuur wordt geplaatst.
■ Wanneer de Symplicity G3™-generator in gebruik is, moet een afstand van meer dan 31 cm (12 inch) tot de muur worden aangehouden en de generator mag niet worden afgedekt.
■ De Symplicity Spyral™-katheter is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve
van hergebruik of hersteriliseren kunnen de integriteit en de functionaliteit van het product worden aangetast. Ook bestaat het risico op overdracht van infectieziekten naar andere
patiënten, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Voer de Symplicity Spyral™-katheter niet op als u weerstand voelt.
■
Voer de voerdraad niet te ver distaal op, om het risico op nierbeschadiging te voorkomen. Het wordt ook afgeraden gebruik te maken van hydrofiele voerdraden om onbedoelde
schade aan nieren of nierslagaders te voorkomen.
■ Gebruik röntgendoorlichting op het moment dat de Symplicity Spyral™-katheter zijn spiraalvorm aanneemt.
multilang_singlefront_28L(03):20130701, alldocMod:20130701, alldocStyle:20130625, master_pageset:20130625, languageLookup:20130104, table:20130121, characterJoin:20110211,
3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
Gebruiksaanwijzing Nederlands 29