Gebruiksindicaties; Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Bedieningshandgreep
2. Geleidekatheter
3. Radiopake markeringen
4. Deflectieknop
De Heli-FX-geleider is verkrijgbaar in vijf configuraties met betrekking tot buitendiameter, lengte en buigbare-tiplengte (of 'bereik'). De geleiders met buitendiameter van 16 Fr hebben
een werklengte van 62 cm en een buigbare-tiplengte van 22 mm of 28 mm. De geleiders met buitendiameter van 18 Fr hebben een werklengte van 90 cm en een buigbare-tiplengte
van 22 mm, 32 mm of 42 mm.
Zie Afbeelding 5 voor het bereik van de verschillende configuraties met betrekking tot de gebogen tip.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Gebruiksindicaties

Het Aptus Heli-FX EndoAnchor-systeem is bedoeld voor fixatie en afdichting tussen endovasculaire aortagrafts en de natieve arterie. Het Aptus Heli-FX EndoAnchor-systeem dient
voor gebruik bij patiënten met endovasculaire grafts die migratie of endolekkage hebben vertoond of patiënten die risico lopen dat dergelijke complicaties zullen optreden en bij wie
een grotere radiale fixatie en/of afdichting vereist is/zijn om toereikende uitsluiting van het aneurysma te bewerkstelligen of in stand te houden.
Het EndoAnchor-implantaat kan worden geïmplanteerd tijdens de initiële plaatsing van de endograft of tijdens een secundaire procedure (d.w.z. reparatie).

3. Contra-indicaties

Behandeling met het Heli-FX EndoAnchor-systeem is gecontra-indiceerd voor gebruik in de volgende situaties:
•
Bij patiënten met een aandoening waarbij de endograft geïnfecteerd kan raken
•
Bij patiënten met een hemorragische diathese
•
Bij patiënten met bekende allergieën voor het materiaal van de EndoAnchor-implantaten (MP35N-LT)
•
In combinatie met de Endologix Powerlink™-endograft

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Algemeen
Lees vóór gebruik alle instructies aandachtig door. Het niet juist opvolgen van de instructies, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen kan ernstige chirurgische
gevolgen hebben of leiden tot letsel bij de patiënt.
•
Niet gebruiken als de verpakking geopend is.
•
De langetermijnprestatie van het Aptus EndoAnchor-implantaat is niet vastgesteld. Alle patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat endovasculaire
aneurysmabehandeling langdurige, regelmatige follow-up vereist voor de beoordeling van hun gezondheid en de werking van de endograft. Ook bij gebruik van een
EndoAnchor-implantaat is dit nog steeds een vereiste.
•
Het Heli-FX EndoAnchor-systeem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in vasculaire interventietechnieken en endovasculaire
aneurysmareparaties. Raadpleeg Sectie 8 voor aanbevelingen voor de opleiding van de arts.
•
Het EndoAnchor-implantaat, het Heli-FX EndoAnchor-systeem en het Heli-FX Thoracic EndoAnchor-systeem zijn geëvalueerd via in-vitrotests en er is vastgesteld dat ze
geschikt zijn voor het gebruik met de Cook Zenith™-, Cook Zenith TX2™-, Gore Excluder™-, Gore TAG™-, abdominale Jotec E™-vita-, thoracale Jotec E™-vita-, Medtronic
AneuRx™-, Medtronic Endurant™-, Medtronic Talent™ AAA-, Medtronic Talent™ TAA- en Medtronic Valiant™-endografts.
198 Gebruiksaanwijzing Nederlands
2
3
4
Afbeelding 4. Heli-FX-geleider met obturator
1
2
6
Afbeelding 5. Heli-FX-geleiders - beschikbare lengten van de buigbare tip
1
5
6
7
5. Obturator
6. Hemostaseafdichting
7. Spoelpoort
3
4
5
7
5. 22 mm
6. Buitendiameter van 16 Fr
7. Buitendiameter van 18 Fr