Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

Tabel 3. Hancock II-mitralisbioprothese, Model T510, beschikbare maten en inhechtingsringdiameters
A
Maat klep (bui- Diameter ope-
tendiameter ning (binnendia-
a
stent )
(±0,5 mm)
25
27
29
31
33
Nominale waarden, in millimeter
a Buitendiameter stent gelijk aan annulusdiameter
2. Gebruiksindicaties
De Hancock II-bioprothesen zijn geïndiceerd voor het vervangen van pathologische of prothetische aorta- en
mitraliskleppen.
174 Gebruiksaanwijzing Nederlands
B C D
Diameter Hoogte klep
inhechtings- (±0,5 mm)
meter stent) ring (±1 mm)
(±0,5 mm)
22,5 33,0 18,0
24,0 35,0 19,0
26,0 38,0 20,5
28,0 41,0 22,0
30,0 43,0 23,0

3. Contra-indicaties

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie, patiënten die gedialyseerd worden of patiënten met een abnormaal
E
calciummetabolisme kunnen een verhoogd risico lopen van verkalking van bioprothesekleppen.
Aorta-uitstulping
Bioprothesekleppen zijn bij kinderen eveneens gevoelig voor verkalking. Het gebruik van mitraliskleppen bij
(±0,5 mm)
patiënten met een klein, hypertrofisch linkerventrikel kan eveneens gecontra-indiceerd zijn vanwege de
mogelijkheid van obstructie van het uitstroomtracé of van perforatie van de ventrikelwand door de stentposten. De
arts dient bij dergelijke patiënten deze potentiële gevaren dan ook zorgvuldig in overweging te nemen bij het
13,5 kiezen van een geschikte klepprothese.
14,0

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

15,5
4.1. Waarschuwingen
17,0
17,5
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of
hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de structuur
ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Controleer de transport-temperatuurindicator binnenin de kartonnen verpakking. Als de transport-
temperatuurindicator zwartgekleurd is, is de klep ongeschikt voor klinisch gebruik.
De klep mag op geen enkele wijze worden gehersteriliseerd. Blootstelling van de bioprothese en de container
aan straling, stoom, ethyleenoxide of andere chemische sterilisatiemiddelen maakt de bioprothese ongeschikt voor
gebruik.