Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Training voor de arts: Artsen die een procedure met de Melody™ TPV en het Ensemble™- of Ensemble™ II-
plaatsingssysteem uitvoeren, moeten het trainingsprogramma voor artsen van Medtronic met goed gevolg hebben voltooid.
Productlevensduur: De Melody™-TPV wordt gebruikt voor de palliatieve behandeling van falende RVOT-conduits of -
bioprothesekleppen teneinde een volgende chirurgische ingreep uit te stellen. Bij sommige patiënten kan een nieuwe
interventie of vervanging van de klep nodig zijn. Het tijdstip hiervan is afhankelijk van diverse factoren.
4.1. Waarschuwingen
4.1.1. TPV
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of
hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan
worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
De TPV mag op geen enkele wijze worden gehersteriliseerd.
Blootstelling van het product en de container aan straling, stoom, ethyleenoxide of andere chemische sterilisatiemiddelen
maakt het product ongeschikt voor gebruik.
Gebruik het product niet als:
■
Het product is gevallen, beschadigd of is op andere wijze verkeerd gebruikt
■
De uiterste gebruiksdatum is verstreken
■
Alle verzegelingen zijn verbroken
■
Het label met het serienummer aan de TPV komt niet overeen met het serienummer op het etiket van de container
■
De transport-temperatuurindicator binnen in de kartonnen verpakking is zwartgekleurd. Als de transport-
temperatuurindicator zwartgekleurd is, is de TPV ongeschikt voor klinisch gebruik.
■
Het product is niet volledig ondergedompeld in de bewaaroplossing of er zijn tekenen van lekkage zichtbaar
Stel het product niet bloot aan andere oplossingen dan de bewaaroplossing en de spoeloplossing.
Voeg geen antibiotica toe aan de bewaaroplossing of de spoeloplossing. Dien geen antibiotica toe aan het product.
Laat het product niet uitdrogen. Zorg ervoor dat het weefsel continu vochtig blijft middels irrigatie of onderdompeling.
Probeer een beschadigd product niet te repareren.
Pak het weefsel van de klepbladen niet met uw handen of een klem vast.
Pak de stent niet met een klem vast.
Vouw het product niet verder uit dan de maximaal aanbevolen maat zoals getoond in Tabel 1, omdat dit tot regurgitatie van de
TPV kan leiden.
4.1.2. Plaatsingssysteem
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of
hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet en/of de structuur ervan
worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Vul de ballon niet verder dan de diameter van het geobstrueerde vat en de beoogde implantatieplaats.
Gebruik geen lucht of een ander gasvormig middel om de ballon te vullen.
Voer de voerdraad, de ballonkatheter of enig ander onderdeel niet verder op als u weerstand voelt. Stel eerst de oorzaak vast
en neem de juiste maatregelen.
Verwijder de voerdraad tijdens de ingreep nooit uit de katheter.
4.2. Voorzorgsmaatregelen
■
De procedures voor het spoelen van de TPV moeten strikt worden opgevolgd om weefselnecrose op de implantatieplaats
te voorkomen.
■
Het gebruik van glutaaraldehyde kan leiden tot irritatie van huid, ogen, neus en keel. Vermijd langdurige of herhaalde
blootstelling aan of inademing van de vrijkomende damp. Zorg tijdens gebruik steeds voor voldoende ventilatie. In geval
van huidcontact het desbetreffende huidoppervlak onmiddellijk met water spoelen gedurende ten minste 15 minuten. Na
contact met de ogen deze onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten spoelen en direct medische hulp inroepen.
■
De verzegelde verpakking van het plaatsingssysteem moet vóór opening worden gecontroleerd. Als het zegel verbroken is
of als de verpakking is beschadigd, kan de steriliteit niet worden gegarandeerd.
■
Een juiste werking van het plaatsingssysteem is afhankelijk van de integriteit. Ga zorgvuldig te werk bij het hanteren van
het plaatsingssysteem. Het plaatsingssysteem kan beschadigd raken wanneer u het knikt, uitrekt of met kracht afveegt.
■
Dit plaatsingssysteem wordt niet aanbevolen voor drukmeting of vloeistoftoediening.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
143
Werbung
Inhaltsverzeichnis
