Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Medtronic NuVent 1830717FRT Bedienungsanleitung

NL
Het systeem en de bijbehorende toepassingen dienen uitsluitend als hulpmiddel voor
geleiding tijdens ingrepen. Zij zijn geen vervanging voor de kennis, de kunde en het inzicht
van de chirurg.
Beschrijving van het apparaat
Het NuVent EM sinusdilatatiesysteem bestaat uit steriele instrumenten voor
eenmalig gebruik. Het systeem combineert elektromagnetische (EM) 'plug-and-play'-
traceringsmogelijkheden met de trajectexpansie-effecten van ballondilatatietechnologie
en een vulhulpmiddel. De drie typen sinussonden (voor sinus frontalis, maxillaris en
sphenoidalis) hebben elk een unieke vorm en een unieke hoek om toegang tot het
drainagetraject van de sinus mogelijk te maken. Het vulhulpmiddel bestaat uit een plunjer,
een cilinder en een verlengslang.
Elke sinussonde is bestemd voor gebruik in combinatie met de Fusion-software op
een computergestuurd chirurgisch systeem van Medtronic. In elke sinussonde bevindt
zich een EM tracker. De zender op het EM computergestuurd chirurgisch systeem
geeft een laag-energetisch magnetisch veld af voor de lokalisering van de tracker in de
sinussonde. De software geeft de locatie van de tip van de sinussonde weer op meerdere
patiëntbeeldvlakken en andere anatomische weergaven. De ballon van de sinussonde
kan, nadat de plaatsing ervan is bevestigd, met behulp van het vulhulpmiddel worden
gevuld met fysiologische zoutoplossing om het drainagetraject van de behandelde sinus te
expanderen.

Contra-indicaties

Geen bekend.

Waarschuwingen

• Sinussondes zijn vaste, rigide instrumenten die niet zijn ontworpen om te worden
gebogen. Buig het instrument niet en breng er geen wijzigingen in aan. Dit leidt
tot onnauwkeurige navigatie.
• Open verpakkingen of dozen met een steriele barrière niet vóór gebruik in chirurgie.
• Laat de ballon leeglopen alvorens deze uit te anatomie te verwijderen.
• Gebruik het hulpmiddel uitsluitend in combinatie met een endoscoop.
• Gebruik uitsluitend steriele fysiologische zoutoplossing als vuloplossing.
• Gebruik de sonde of het vulhulpmiddel niet opnieuw, aangezien het hulpmiddelen voor
gebruik bij één patiënt betreft.
• Dompel de sinussonde niet onder.
• Gebruik de sinussonde uitsluitend in combinatie met het vulhulpmiddel van Medtronic
met onderdeelnummer: 18INFKIT.
• Plaats geen metalen voorwerpen in het magnetische veld.
• Gebruik de sinussonde niet om dik bot te perforeren.
• Als een onjuiste ballonmaat wordt gebruikt, kan de sinusballon en/of de omliggende
anatomie beschadigd raken.
• Als een te kleine sinusballon wordt gebruikt, is de behandeling van de behandelde
sinus mogelijk niet voldoende effectief.
• Vóór gebruik moeten de verpakking van het product en het product zelf
gecontroleerd worden op schade en slijtage en moet gecontroleerd worden of de
houdbaarheidsdatum nog niet verlopen is. Vervang het product door een ongebruikt
systeem en neem contact op met de technische dienst van Medtronic.
• Gebruik dit hulpmiddel uitsluitend in combinatie met een computergestuurd
chirurgisch systeem van Medtronic.
• U moet de patiënt opnieuw registreren indien u tijdens de ingreep de EM ENT-
patiënttracker vervangt.
• Houd de sonde niet vast bij het proximale uiteinde van de handgreep en oefen geen
overmatige kracht uit op de handgreep. Dit kan leiden tot onnauwkeurige navigatie.
Raadpleeg afbeelding 7.
Gebruiksinstructies
Het NuVent EM sinusdilatatiesysteem omvat een vulhulpmiddel en een sinussonde
(afbeelding 1). Volg voor de juiste bediening de hiernavolgende instructies, die betrekking
hebben op de voorbereiding van het vulhulpmiddel, het handmatig vullen, het aansluiten
van het vulhulpmiddel/de sinussonde en het EM computergestuurd chirurgisch systeem.
Vulhulpmiddel voorbereiden
1. Controleer de verpakking van het product voorafgaand aan het gebruik. Gebruik het
product niet indien de verpakking geopend of beschadigd is.
2. Neem de tray met het vulhulpmiddel uit de steriele verpakking en de steriele tray.
3. Sluit de verlengslang aan op de Luer-fitting van het vulhulpmiddel (afbeelding 2).
4. Vul een steriel vat met fysiologische zoutoplossing. Plaats de verlengslang in het vat.
Vulhulpmiddel handmatig vullen
5. Houd het vulhulpmiddel omhoog gericht en de verlengslang ondergedompeld in de
fysiologische zoutoplossing, en vul het vulhulpmiddel handmatig door de plunjer van
het vulhulpmiddel uit te trekken en in te drukken, waardoor fysiologische zoutoplossing
het vulhulpmiddel wordt ingetrokken en er weer uit wordt gedrukt (afbeelding 3).
Herhaal dit minimaal vijf keer handmatig om alle luchtbellen uit de verlengslang en het
vulhulpmiddel te verwijderen.
6. Controleer de verlengslang en het vulhulpmiddel op luchtbellen. Vul het vulhulpmiddel
opnieuw handmatig indien er nog luchtbellen aanwezig zijn. Herhaal deze stap tot het
vulhulpmiddel en de verlengslang vrij zijn van luchtbellen.
7. Neem de verlengslang uit de steriele fysiologische zoutoplossing en leg het
vulhulpmiddel apart zodat u de sinussonde kunt voorbereiden.
16 NuVent EM Sinus Dilation System