Inhaltsverzeichnis
Werbung
Er zijn afzonderlijke inhechtingsringen verkrijgbaar voor implantatie in de mitrale of aortapositie
(Afbeelding 1, Afbeelding 2 en Afbeelding 3). Om een uniforme plaatsing van de hechtingen rond de
klepannulus te bevorderen is dit product voorzien van ringmarkers.
■
aortaring – 3 markers met intervallen van 120°
■
mitrale ring – 4 markers met intervallen van 90°
2. Gebruiksindicaties
De Medtronic Open Pivot-hartklep is bedoeld voor gebruik als vervangende hartklep bij patiënten met
zieke, beschadigde of slecht functionerende hartkleppen. Dit hulpmiddel kan tevens worden gebruikt ter
vervanging van een eerder geïmplanteerde hartklepprothese.
3. Contra-indicaties
De Medtronic Open Pivot-hartklep is gecontra-indiceerd voor patiënten die geen antistollingsbehandeling
kunnen verdragen.
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
4.1. Waarschuwingen
■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken,
herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product
worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt.
■
Gebruik uitsluitend Medtronic Open Pivot-hartklephouders, -rotators en -sizers.
■
De beweging van de klepbladen mag alleen worden getest met de blauwe klepbladactuator in elke
klepverpakking. De beweging van de klepbladen mag niet worden getest met metalen instrumenten,
en de klep mag ook niet met dergelijke instrumenten worden aangeraakt.
■
U mag geen katheters of instrumenten door de klep opvoeren.
■
Hanteer de klep uitsluitend met de bijgeleverde toebehoren. Wanneer de klep in contact komt met
andere instrumenten, kunnen de klepbladen en opening beschadigd raken of kunnen de
bloedcontactgebieden gebreken gaan vertonen. Krassen op het oppervlak kunnen de structurele
integriteit aantasten.
■
Wanneer een klep uit de houder wordt gehaald en zonder gebruik van de houder word geïmplanteerd,
moet bij het implanteren zorgvuldig worden gelet op de oriëntatie van de klep.
■
Bij het vastzetten van de klep dienen de hechtnaalden door de buitenste helft van de inhechtingsring
gevoerd te worden. De hechtdraden dienen kort te worden afgeknipt nadat de knoopjes zijn gelegd.
■
Gebruik alleen naalden met tapse punt bij het hechten van de ring, omdat tapse snijnaalden en andere
snijnaalden het ringweefsel kunnen beschadigen.
■
Er mag geen kracht worden uitgeoefend op de klepbladen.
■
Test voordat u het hart sluit de klepbladbeweging met de blauwe klepbladactuator. Draai de klep zo
nodig om abnormale restpathologie die de klepbladbeweging kan beïnvloeden te vermijden.
■
Bij personen met een kobalt-, chroom- of nikkelallergie kan dit product tot een allergische reactie
leiden.
4.2. Voorzorgsmaatregelen
■
Het etiket op de buitendoos dient als verpakkingsverzegeling. Nadat de dubbele beschermende trays
uit de verzendverpakking zijn genomen, dient men nauwkeurig te inspecteren of de verzegelingen en
de trays intact zijn. Gebruik de klep niet indien de verzegeling beschadigd is of ontbreekt.
■
Indien de uiterste gebruiksdatum verstreken is, mag het product niet worden gebruikt.
4.3. Informatie voor patiëntbegeleiding
■
Patiënten met een hartklepprothese die een tandheelkundige behandeling ondergaan of een andere
procedure waarbij een bacteriële besmetting mogelijk is, dienen preventief antibiotica te krijgen.
■
Alle mechanische hartklepprotheses produceren geluid tijdens hun werking. De patiënt dient vóór de
implantatie hiervan op de hoogte te worden gesteld.
■
Raad de patiënt sterk aan om de implantaat-identificatiekaart van Medtronic altijd bij zich te dragen.
5. Mogelijke bijwerkingen
Bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van aortaklepprotheses zijn onder meer:
■
Angina
■
Hartaritmie
■
Endocarditis
■
Hemolyse
■
Hemolytische anemie
■
Bloeding waarbij een relatie bestaat met de antistollingsbehandeling
■
Myocardinfarct
■
Bekneld raken van klepbladen (inklemming)
■
Niet-structurele disfunctie
■
Pannus
■
Perivalvulaire lekkage
■
Transvalvulaire regurgitatie
■
Structurele disfunctie
■
Trombose
■
Beroerte
116
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
Werbung
Inhaltsverzeichnis
