Specifiche Tecniche; Indicazioni Per L'uso - Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung

Affinity NT™
Ossigenatore con superficie bioattiva Cortiva™
1. Modello
CB511
2. Descrizione
L'ossigenatore Affinity NT™ con superficie bioattiva Cortiva è un dispositivo monouso per lo scambio gassoso
con il sangue al di fuori della struttura in fibra comprendente uno scambiatore termico integrale.
Il numero di modello dei prodotti rivestiti con superficie bioattiva Cortiva contiene il prefisso "CB". Per maggiori
informazioni sulla superficie bioattiva Cortiva, fare riferimento al Sezione 8.

2.1. Specifiche tecniche

Ossigenatore
Tipo di membrana
Superficie della membrana
Volume statico di priming
Volume ematico residuo
Rapporto minimo gas:sangue
Rapporto massimo gas:sangue
Velocità di flusso sanguigno raccomandata
Pressione massima nel lato dell'acqua
Porta di uscita del sangue arterioso
Porta di ingresso del sangue venoso
Porta di accesso
Porta di campionamento arterioso
Porta per il ricircolo
Porta di ingresso del gas
Porta di uscita del gas
Porte dell'acqua
Dimensione
Temperatura massima di trasporto
Testato con soluzione fisiologica
a
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
Previa richiesta scritta, verrà fornito un elenco di tutti i materiali utilizzati nella realizzazione dell'ossigenatore.
2.2. Accessori disponibili separatamente
Numero di modello
TP
61399401072

3. Indicazioni per l'uso

L'ossigenatore Affinity NT con superficie bioattiva Cortiva è indicato per essere utilizzato in un circuito di
perfusione extracorporea per ossigenare e rimuovere l'anidride carbonica dal sangue e per raffreddare o
riscaldare il sangue durante un'ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare (CPB) della durata massima di
6 ore.
4. Controindicazioni
Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.
5. Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.
La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare
lesioni gravi o il decesso del paziente.
■
Il percorso per il fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato
o se i tappi protettivi non sono in posizione.
■
Se si notano bolle d'aria e/o perdite durante il priming e/o il funzionamento, può verificarsi il rischio di
embolia gassosa nel paziente e/o di perdita di fluidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a
monitoraggio continuo. Non utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.
50 Istruzioni per l'uso
a
Descrizione
Sonda di temperatura
Supporto dell'ossigenatore Affinity™
Italiano
Fibre cave microporose in polipropilene
2,5 m 2
270 ml
144 ml
0,5:1
2:1
1–7 l/min
206,8 kPa (30 psi)
1,0 cm (3/8")
1,0 cm (3/8")
Connettore luer femmina
Connettore luer femmina
0,6 cm (1/4")
0,6 cm (1/4")
1,0 cm (3/8") senza beccuccio
1,3 cm (1/2") a disinnesto rapido
Per pazienti adulti
40 °C (104 °F)