Indicazioni Per L'uso - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

MYOtherm XP™
Sistema di somministrazione della cardioplegia con superficie biopassiva Trillium™
1. Descrizione
Il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP™ con superficie biopassiva Trillium™ viene
utilizzato per miscelare il sangue arterioso fornito da un ossigenatore con una soluzione non sanguigna per la
cardioplegia in proporzioni specifiche, a seconda del sistema scelto
specifiche fornite da ciascun sistema standard e le rispettive designazioni dei prodotti. La linea di
somministrazione al paziente viene fornita in una confezione a parte al fine di agevolare il trasferimento sterile
sul campo operativo prima della connessione all'uscita di somministrazione del sistema per la cardioplegia. La
linea di monitoraggio della pressione, il rubinetto di arresto a tre uscite, la protezione dell'indicatore e la linea di
sfiato della pressione con valvola di sfiato della pressione sono già connessi.
Modello del sistema
MYOtherm XP con superficie
biopassiva Trillium
XP41T, XP41BT
a Nota: la serie XP41BT (con ponte) offre la possibilità di somministrare sangue al 100% se prescritto dal medico.
1.1. Specifiche tecniche
Soffietto
Velocità di flusso sanguigno raccomandata
Filtro
Volume nominale dello scambiatore termico
Superficie di contatto con il sangue dello scambiatore termico 0,06 m
Dimensioni
Connettore di ingresso
Connettore di uscita
Porte per dispositivo di monitoraggio/sfiato della pressione
Porte dell'acqua
Limite della pressione della fase acquosa
Limite della pressione della fase sanguigna (dopo il priming)
Temperatura massima dell'acqua
Temperatura massima di trasporto
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
1.2. Accessori disponibili separatamente
■
Sonda di temperatura TP
■
Supporto per la cardioplegia MYOtherm XP™

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema MYOtherm XP con superficie biopassiva Trillium è un dispositivo progettato per la miscelazione, il
riscaldamento/raffreddamento e la somministrazione di una soluzione ossigenata sanguigna/di cardioplegia in
proporzioni predeterminate durante procedure ordinarie di bypass cardiopolmonare (CPB) di durata fino a 6 ore.
La soluzione sanguigna/di cardioplegia viene somministrata al paziente tramite il sistema di somministrazione
della cardioplegia e una cannula appropriata utilizzando una pompa a rulli occlusiva.
3. Controindicazioni
Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.
4. Avvertenze
Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il dispositivo.
La mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare
lesioni gravi o il decesso del paziente.
1 Tecnologia impiegata con licenza d'uso di proprietà di BioInteractions, Limited, Regno Unito.
Tabella 1.
Proporzione di Dimensioni del diametro interno del
somministra- tubo
a
zione
Linea del sangue Linea della cardio-
4:1 0,64 cm (1/4")
1
. Nella tabella 1 seguente sono riportate le
plegia
0,32 cm (1/8")
Acciaio inossidabile
≤ 500 ml/min
150 μm
44 ml
2 (95 in 2 )
Per pazienti adulti
0,64 cm (1/4")
0,48 cm (3/16")
Luer lock femmina standard
Connettori di accoppiamento rapido (1,3 cm
[1/2"])
275,8 kPa (40 psi)
750 mmHg
42 °C (107 °F)
50 °C (122 °F)
Istruzioni per l'uso
Tipo di pompa
Pompa a rulli
standard
Italiano 51