Indicazioni Per L'uso; Avvertenze E Precauzioni - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

Tabella 3. Dimensioni disponibili e diametri dell'anello di sutura della bioprotesi mitrale Hancock II, modello T510
A
Dimensione Diametro orifizio
valvola (D.E.
a
stent )
(±0,5 mm)
25
27
29
31
33
Valori nominali in millimetri
a Diametro esterno (D.E.) dello stent equivalente al diametro dell'annulus.E.

2. Indicazioni per l'uso

Le bioprotesi Hancock II sono indicate per la sostituzione di valvole aortiche e mitrali patologiche o protesiche.
B C D
Diametro Altezza val-
(D.I. stent) anello sutura vola
(±0,5 mm) (±1 mm) (±0,5 mm)
22,5 33,0 18,0
24,0 35,0 19,0
26,0 38,0 20,5
28,0 41,0 22,0
30,0 43,0 23,0
3. Controindicazioni
I pazienti affetti da insufficienza renale cronica, quelli sottoposti a emodialisi o quelli con anomalie del metabolismo
E
del calcio possono presentare una maggiore tendenza alla calcificazione delle bioprotesi valvolari. Le valvole
Protrusione aor-
bioprotesiche sono anche soggette a calcificazione nei bambini. L'uso della valvola mitrale nei pazienti con un
tica (±0,5 mm)
ventricolo sinistro piccolo e ipertrofico può inoltre essere controindicato a causa del rischio di ostruzione del tratto
di efflusso o della perforazione della parete ventricolare da parte dei sostegni dello stent. Il medico deve prendere
in seria considerazione questi rischi potenziali nella scelta di una valvola sostitutiva appropriata per tali pazienti.
13,5

4. Avvertenze e precauzioni

14,0
4.1. Avvertenze
15,5
17,0
Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il
17,5
prodotto. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo o comportare un rischio di contaminazione dello stesso con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie
o decesso del paziente.
Controllare l'indicatore di temperatura di spedizione all'interno della scatola. Se la finestra dell'indicatore di
temperatura di spedizione è nera, la valvola non può essere utilizzata per uso clinico.
Non risterilizzare la valvola in alcun modo. La bioprotesi non è idonea all'uso se essa o il suo contenitore
vengono esposti a irradiazione, vapore, sterilizzazione con ossido di etilene o altri sterilizzanti chimici.
Istruzioni per l'uso Italiano 145