Indicazioni Per L'uso - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Cardiotomo/serbatoio venoso
Filtro di cardiotomia
Filtro di ingresso del sangue venoso
Pressione massima nominale
Valvola di sfiato della pressione positiva/negativa
Temperatura massima di trasporto
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.

4. Indicazioni per l'uso

L'ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie e il cardiotomo/serbatoio venoso rivestiti con superficie bioattiva Cortiva
sono indicati per l'uso su pazienti neonatali, infantili e pediatrici che devono essere sottoposti a un'operazione di
bypass cardiopolmonare (CPB) in cui è richiesto un flusso sanguigno con velocità massima di 2,0 l/min.
L'ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione
extracorporea per ossigenare e rimuovere l'anidride carbonica dal sangue e per raffreddare o riscaldare il
sangue durante un'ordinaria operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore.
L'ossigenatore a fibre cave Affinity Pixie viene utilizzato per il trasferimento di anestetici volatili quali isoflurano,
sevoflurano, desflurano ed enflurano mediante somministrazione attraverso l'ingresso del gas dell'ossigenatore
per mezzo di un vaporizzatore per gas appropriato.
Il cardiotomo/serbatoio venoso Affinity Pixie è progettato per essere utilizzato in un circuito di perfusione
extracorporea per raccogliere il sangue venoso e quello aspirato mediante cardiotomia durante un'ordinaria
operazione di bypass cardiopolmonare della durata massima di 6 ore. Il cardiotomo/serbatoio venoso viene
inoltre utilizzato nelle procedure di drenaggio venoso assistito (VAVD).
5. Controindicazioni
Utilizzare il dispositivo soltanto nel modo indicato.
6. Avvertenze
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Leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l'uso prima dell'utilizzo. La
mancata lettura e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare
lesioni gravi o il decesso del paziente.
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Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale adeguatamente addestrato nelle
procedure di bypass cardiopolmonare. L'uso di ciascun dispositivo richiede la supervisione costante da
parte di personale qualificato in grado di garantire la sicurezza del paziente.
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Il percorso per il fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima
dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato
o se i tappi protettivi non sono in posizione.
Nota: le porte di ingresso e di uscita dell'acqua e di uscita del gas dell'ossigenatore non dispongono di tappi
protettivi.
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Eliminare tutti gli emboli gassosi dal circuito extracorporeo prima di iniziare la procedura di bypass. Gli
emboli gassosi sono pericolosi per il paziente.
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Se si notano perdite gassose durante il priming o il funzionamento, sussiste il rischio di embolia gassosa nel
paziente o di perdita di liquidi. Il circuito extracorporeo deve essere sottoposto a monitoraggio continuo. Non
utilizzare il prodotto in presenza di tali condizioni.
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In qualsiasi circuito extracorporeo, si raccomanda l'uso di un filtro di linea prebypass ed arterioso.
■ Si raccomanda il monitoraggio della pressione del circuito.
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La pressione della fase sanguigna deve essere sempre superiore alla pressione della fase gassosa
nell'ossigenatore.
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L'ossigenatore ed il cardiotomo/serbatoio venoso non devono essere utilizzati al di fuori degli intervalli dei
parametri raccomandati.
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Il flusso combinato totale diretto al filtro di cardiotomia non deve essere superiore a 2,0 l/min.
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La pressione sanguigna non deve essere superiore a 100 kPa (750 mmHg) nel percorso del sangue.
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Al termine del priming dell'ossigenatore con il sangue, mantenere un'anticoagulazione adeguata in
conformità con il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria e garantire il ricircolo
costante del percorso del sangue a una velocità di flusso bassa.
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Dopo avere avviato la procedura di bypass, il flusso sanguigno deve circolare attraverso l'ossigenatore e il
cardiotomo/serbatoio venoso sempre entro l'intervallo di flusso raccomandato durante l'operazione di
bypass cardiopolmonare, tranne in caso di sostituzione di emergenza dell'ossigenatore.
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La temperatura dello scambiatore termico non deve essere superiore a 42 °C (107 °F).
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Seguire il protocollo di bypass cardiopolmonare della struttura sanitaria quando si utilizzano i disinfettanti nel
sistema di riscaldamento/raffreddamento durante la procedura di bypass. L'integrità del percorso dell'acqua
Filtro di profondità in poliestere da 30 μm (valore nomi-
nale)
64 μm
+20 mmHg / -100 mmHg
Pressione positiva: <5 mmHg / Vuoto: >60 mmHg
40 °C (104 °F)
Istruzioni per l'uso Italiano 107