Uso Previsto; Indicazioni Per L'uso - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

Symplicity Spyral™
Catetere multielettrodo per denervazione renale
1. Descrizione del prodotto
Il catetere multielettrodo per denervazione renale Symplicity Spyral™ è destinato all'uso con il generatore di RF per denervazione renale Symplicity G3™. Il catetere Symplicity Spyral™
si collega al generatore Symplicity G3™ per mezzo del cavo integrato all'impugnatura del catetere. Per il corretto funzionamento del catetere è necessario l'uso di un filo guida
(preferibilmente con rivestimento non idrofilo) da 0,36 mm (0,014"). Inoltre, per consentire l'erogazione della terapia è necessario posizionare sul paziente un normale elettrodo di
dispersione (definito anche elettrodo neutro, elettrodo o piastra di ritorno, piastra paziente), da collegare al generatore Symplicity G3™. Gli altri accessori comprendono il generatore
Symplicity G3™, il comando a pedale e il carello di sostegno opzionali. Il catetere Symplicity Spyral™ è compatibile con un catetere guida 6 Fr ed è destinato al trattamento all'interno
di vasi di diametro variabile da 3 a 8 mm. Sull'estremità distale spiralata (elica) del catetere sono presenti 4 elettrodi radiopachi, come illustrato nella figura 1. Tali elettrodi, disposti sul
catetere Symplicity Spyral™ secondo una conformazione a spirale (elica), vengono posizionati ritraendo parzialmente il filo guida all'interno del catetere. La lunghezza del trattamento
(ovvero la distanza fra l'elettrodo 1 e l'elettrodo 4) del catetere Symplicity Spyral™ varia a seconda del diametro del vaso (per la lunghezza del trattamento relativa ad ogni diametro,
fare riferimento alla tabella 1). Per facilitarne il posizionamento sotto guida fluoroscopica, il catetere Symplicity Spyral™ è dotato di un marker radiopaco distale posto a 1 mm dalla punta
del catetere. Il catetere è inoltre munito di un raddrizzatore per facilitare l'inserimento in sicurezza del filo guida (figura 2). Questo strumento, che si trova accanto all'impugnatura, è in
grado di scorrere lungo il corpo del catetere in modo da raddrizzarne l'estremità distale.
Figura 1. Configurazione degli elettrodi sul catetere multielettrodo per denervazione renale Symplicity Spyral™
Tabella 1. Lunghezza del trattamento: distanza tra gli elettrodi 1 e 4 in relazione al diametro del catetere dopo il rilascio
Diametro del vaso (mm)
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Figura 3. Display del generatore di RF per denervazione renale Symplicity G3™, con esempio di schermata in modalità READY [PRONTO]
La figura 3 riporta un'immagine del generatore Symplicity G3™. Sul display a sfioramento posto sul pannello frontale vengono visualizzati i dati relativi a temperatura, impedenza, durata
dell'ablazione e i messaggi (per ulteriori dettagli, consultare il manuale operativo del generatore Symplicity G3™). Sul pannello frontale è presente anche un pulsante per attivare l'energia
a radiofrequenza. A ciascun indicatore degli elettrodi sul display del generatore Symplicity G3™ corrisponde uno dei quattro elettrodi posti sul catetere Symplicity Spyral™ (fare riferimento
alla figura 1 e alla figura 3). Grazie al display a sfioramento, l'operatore può selezionare le diverse opzioni disponibili sul generatore Symplicity G3™, come per esempio la
selezione/deselezione dei canali, la visualizzazione di dati relativi ad ablazioni precedenti, oppure la selezione del rene destro o sinistro. Il generatore Symplicity G3™ si avvale di un
algoritmo automatico in grado di regolare le impostazioni di energia e durata da utilizzare con il catetere Symplicity Spyral™ (per ulteriori informazioni, consultare il manuale operativo
del generatore Symplicity G3™).

2. Uso previsto

Il catetere multielettrodo per denervazione renale Symplicity Spyral™ è destinato all'erogazione di energia a radiofrequenza (RF) di bassa intensità attraverso la parete dell'arteria renale
per ottenere la denervazione del rene umano.

3. Indicazioni per l'uso

Il catetere multielettrodo per denervazione renale Symplicity Spyral™ è indicato per il trattamento dell'ipertensione non controllata.
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
Printspec j - 8.5 x 11.0 inches
3
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Lunghezza del trattamento (mm)
21
20
20
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18
17
Figura 2. Raddrizzatore utilizzato sulla porzione distale del catetere Symplicity Spyral™
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Istruzioni per l'uso Italiano 59