Indicazioni Per L'uso; Controindicazioni; Avvertenze E Precauzioni - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

1. Impugnatura di controllo
2. Catetere guida
3. Marker radiopachi
4. Manopola del deflettore
La guida Heli-FX è disponibile in 5 configurazioni di diametro esterno, lunghezza totale e lunghezza (o "portata") della punta flessibile. Le guide con diametro esterno di 16 Fr hanno
una lunghezza operativa di 62 cm e una lunghezza della punta flessibile di 22 mm o 28 mm. Le guide con diametro esterno di 18 Fr hanno una lunghezza operativa di 90 cm e una
lunghezza della punta flessibile di 22 mm, 32 mm o 42 mm.
La figura 5 illustra la portata raggiunta dalle diverse configurazioni di guida flessibile.
1. 28 mm
2. 22 mm
3. 42 mm
4. 32 mm

2. Indicazioni per l'uso

Il sistema Aptus Heli-FX EndoAnchor è progettato per consentire la fissazione e la sigillatura tra le protesi aortiche endovascolari e l'arteria nativa. Il sistema Aptus Heli-FX
EndoAnchor è indicato per l'uso in pazienti le cui protesi endovascolari hanno presentato migrazione o endoleak, o esposti al rischio di tali complicazioni. In questi casi è necessario
un aumento della fissazione radiale e/o della sigillatura, per riacquistare o conservare una adeguata esclusione dell'aneurisma.
L'impianto EndoAnchor può essere impiantato al momento del posizionamento iniziale dell'endoprotesi oppure durante una procedura secondaria (cioè di riparazione).

3. Controindicazioni

Il trattamento con il sistema Heli-FX EndoAnchor è controindicato nelle seguenti circostanze:
•
Nei pazienti con patologie che comportano rischi di infezione dell'endoprotesi
•
Nei pazienti con diatesi emorragica
•
Nei pazienti con allergie note al materiale dell'impianto EndoAnchor (MP35N-LT)
•
In combinazione con l'endoprotesi Endologix Powerlink™

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Generali
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle precauzioni può comportare gravi conseguenze
chirurgiche o lesioni a carico del paziente.
•
Non utilizzare se la confezione è aperta.
•
Non è stata accertata l'efficacia a lungo termine dell'impianto Aptus EndoAnchor. È necessario avvisare tutti i pazienti che il trattamento endovascolare dell'aneurisma
richiede delle visite di follow-up regolari e a lungo termine, per valutare lo stato di salute del paziente e l'efficacia dell'endoprotesi. L'impianto EndoAnchor non riduce la
necessità di questi controlli.
•
Il sistema Heli-FX EndoAnchor deve essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati nelle tecniche interventistiche vascolari, nonché nella riparazione endovascolare
dell'aneurisma. Vedere la Sezione 8 per le raccomandazioni sull'addestramento del personale medico.
•
L'impianto EndoAnchor e i sistemi Heli-FX EndoAnchor e Heli-FX EndoAnchor toracico sono stati valutati mediante test in vitro, che ne hanno riconosciuto la compatibilità
con le endoprotesi Cook Zenith™, Cook Zenith TX2™, Gore Excluder™, Gore TAG™, Jotec E™-vita addominale, Jotec E™-vita toracica, Medtronic AneuRx™, Medtronic
Endurant™, Medtronic Talent™ per AAA, Medtronic Talent™ per TAA e Medtronic Valiant™.
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Figura 4. Guida Heli-FX con otturatore
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Figura 5. Guide Heli-FX: lunghezze disponibili per la punta flessibile
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5. Otturatore
6. Guarnizione emostatica
7. Raccordo di irrigazione
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5. 22 mm
6. DE: 16 Fr
7. DE: 18 Fr
Istruzioni per l'uso Italiano 143