Avvertenze E Precauzioni; Avvertenze; Precauzioni; Servizio Di Assistenza Clienti Negli U - Medtronic Xomed Hydrodebrider Bedienungsanleitung

Dopo avere estratto il nuovo sistema Xomed® Hydrodebrider® dalla
confezione, conservare la scatola della confezione ed il materiale di
imballaggio. Nel caso in cui sia necessario trasferire altrove il prodotto,
utilizzare il materiale di imballaggio per garantire un'adeguata
protezione.

Avvertenze e precauzioni

È importante che l'operatore dello Xomed® Hydrodebrider® abbia
una conoscenza adeguata di questo inserto, delle precauzioni, delle
procedure e delle questioni relative alla sicurezza. In questo manuale
vengono utilizzati tre tipi di etichette per segnalare eventuali pericoli,
condizioni o procedure:
indica gravi reazioni avverse e potenziali pericoli per la

Avvertenze:

sicurezza che possono verificarsi durante l'uso normale
o improprio di un dispositivo.
segnala al medico o al paziente di prestare particolare

Precauzioni:

attenzione per garantire un utilizzo sicuro ed efficace
del dispositivo.
fornisce informazioni specifiche o spiega/evidenzia
Nota:
istruzioni importanti.
Avvertenze
W1. Questo dispositivo medico è conforme allo standard di sicurezza
EN 60601-1-2 sulla compatibilità elettromagnetica ed i relativi
requisiti e test. Tuttavia, se questo dispositivo viene utilizzato
in presenza di livelli elevati di interferenza elettromagnetica
(EMI) o di apparecchiature altamente sensibili, è possibile che
si verifichino interferenze di disturbo; in tal caso, l'operatore è
tenuto ad adottare le misure necessarie per eliminare o ridurre
la fonte delle interferenze. Le prestazioni a capacità ridotta del
dispositivo possono allungare i tempi dell'intervento sul paziente
anestetizzato.
W2. Scollegare l'intero sistema dall'alimentazione prima di pulirlo per
evitare il rischio di scosse elettriche.
W3. Durante l'uso del sistema Xomed® Hydrodebrider® con
apparecchiature elettromeccaniche, mantenere le condizioni di
categoria BF (isolamento, senza collegamento a terra) per evitare il
rischio di scosse elettriche.
W4. Verificare il corretto funzionamento della linea di aspirazione del
manipolo mascellare per minimizzare la penetrazione del liquido
di irrigazione durante la procedura.
W5. In rari casi, la cavità del seno può essere compromessa sia in sede
interoperatoria o prima di un intervento chirurgico (per esempio,
deiscenza, erosione, o fistola). Non irrigare nei casi in cui è nota
o sospetta un'anomalia anatomica. In altri casi, è importante
monitorare l' o rbita per variazioni di pressione e/o gonfiore
durante l'irrigazione e monitorare le modifiche ai segni vitali che
potrebbero essere indicative di aumento della pressione oculare o
cerebrale.
W6. Accertarsi che il clamp del tubo di irrigazione sia chiuso quando il
sistema non viene utilizzato per evitare nebulizzazioni accidentali.
W7. Questo dispositivo non è adatto per essere utilizzato in presenza
di miscele infiammabili.
W8. Prestare attenzione durante la procedura per garantire il drenaggio
durante l'utilizzo del manipolo frontale. L'occlusione dell'ostio
del seno frontale da parte di detriti di origine fungina, schegge
ossee o altro materiale estraneo può causare l'afflusso di liquido di
irrigazione nel cervello.
W9. Verificare sempre che i componenti non presentino danni prima
e dopo l'utilizzo. In presenza di danni, utilizzare il componente
danneggiato soltanto dopo averlo riparato o sostituito.
W10. Per evitare il rischio di scarica elettrica, l'apparecchio deve essere
collegato esclusivamente ad una rete di alimentazione dotata di
messa a terra di protezione.
W11. Non modificare questa attrezzatura senza autorizzazione del
produttore.
Precauzioni
P1. È necessario adottare particolari precauzioni per le
apparecchiature elettromedicali, le quali devono essere installate
ed utilizzate in conformità alle istruzioni relative alla compatibilità
elettromagnetica (EMC) fornite nel presente manuale.
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P2. I dispositivi di comunicazione RF mobili e portatili possono
alterare il funzionamento delle apparecchiature elettromedicali.
P3. L'uso di accessori e cavi diversi da quelli indicati e venduti dalla
Medtronic può determinare maggiori emissioni ed una immunità
più bassa in questo prodotto.
P4. Non utilizzare la console nelle vicinanze di altri dispositivi o sopra
questi ultimi. Qualora fosse necessario utilizzarla nelle vicinanze
di altri dispositivi o sopra quest'ultimi, controllare che la console
funzioni correttamente nella configurazione in cui verrà utilizzata.
Servizio di assistenza clienti
negli U.S.A.
Il servizio di assistenza clienti generale e il servizio di assistenza tecnica
sono disponibili al numero verde:
+1 800-874-5797 o +1 904-296-9600
Lunedì - venerdì: 8:00 – 18:00 (E.S.T. - Fuso orario della costa orientale
degli Stati Uniti)
medtronic.com

Descrizione del sistema

Il manipolo e la console della pompa di irrigazione Xomed®
Hydrodebrider® sono utilizzati per erogare una soluzione di irrigazione
pressurizzata in una sede localizzata. Il sistema è formato da due
componenti principali (ciascun componente è venduto separatamente):
console della pompa di irrigazione e manipoli monouso (mascellare o
frontale) (è richiesta anche una sacca di irrigazione).
La console viene fissata ad un'asta di irrigazione con un clamp fornito in
dotazione prima della procedura chirurgica. L'azione di nebulizzazione
viene avviata premendo il pulsante di attivazione presente sul manipolo
per permettere l'inizio del ciclo di irrigazione. Il sistema eroga
approssimativamente da 4 a 6 ml/sec di soluzione di irrigazione.
Il manipolo mascellare è in grado di effettuare un'aspirazione continua
per permettere la rimozione del liquido in eccesso.

Uso previsto

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® viene utilizzato nell'irrigazione dei
seni paranasali.

Indicazioni per l'uso

Il sistema Xomed® Hydrodebrider® deve essere utilizzato nei casi in cui
è richiesta l'irrigazione dei seni paranasali come, ad esempio, in seguito
ad interventi chirurgici endoscopici nella cavità nasale o nell'irrigazione
eseguita in studio. Il dispositivo Xomed® Hydrodebrider® è concepito per
il trattamento di condizioni quali la rinite e la sinusite cronica o acuta.

Controindicazioni

Non è nota alcuna controindicazione.

Componenti

Console

Vedere l'illustrazione 001.
A. Clamp per asta di irrigazione.
B. Indicatore di stato del sistema.
C. Interruttore generale.
D. Presa (stereo) per manipolo.
E. Pompa peristaltica.

Manipolo mascellare

Vedere l'illustrazione 002.
A. Nebulizzatore e tubo di aspirazione.
B. Sezione flessibile.
C. Rotella di articolazione della punta.
D. Rotella di rotazione del nebulizzatore.
E. Tubo di irrigazione.
F. Tubo di aspirazione.
G. Cavo di controllo.
H. Pulsante di attivazione (interruttore).
Sistema Xomed® Hydrodebrider®