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Avertissements et précautions
Il est important que l'opérateur du système Hydrodebrider® de Xomed®
ait une bonne connaissance de ce manuel et des précautions, procédures
et consignes de sécurité qu'il contient. Trois étiquettes sont utilisées
dans ce manuel pour identifier les problèmes, situations ou procédures
importants :
Avertissements : Décrivent des réactions secondaires graves et
des risques potentiels de sécurité qui peuvent
se produire pendant l'utilisation, correcte ou
incorrecte, de l'appareil.
Précautions :
Toute attention particulière requise de la part d'un
médecin ou d'un patient pour l'utilisation sûre et
efficace de l'appareil.
Identifie les informations particulières ou permet
Remarque :
de clarifier/souligner les instructions importantes.
Avertissements
W1. Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité
EN 60601-1-2 applicable à la compatibilité, aux conditions
requises et aux tests électromagnétiques. Toutefois, si cet appareil
est utilisé en présence d'interférences électromagnétiques (IEM)
intenses ou d'équipements de haute sensibilité, une interférence
peut se produire. Il incombe alors à l'utilisateur de prendre toutes
les mesures nécessaires pour éliminer ou réduire la source de
l'interférence. La diminution des performances de l'appareil peut
augmenter la durée de l'intervention chez les patients anesthésiés.
W2. Préalablement au nettoyage, débrancher l'appareil pour éviter les
risques de décharge électrique.
W3. Lorsque le système Hydrodebrider™ de Xomed® est utilisé
conjointement à des appareils électromécaniques, veiller à
respecter les normes BF (isolation, mise à la terre) pour éviter les
risques de décharge électrique.
W4. Vérifier que la tubulure d'aspiration de la pièce à main maxillaire
fonctionne de manière adéquate afin de minimiser l'ingestion de
liquide d'irrigation pendant la procédure.
W5. Dans de rares cas, la cavité sinusale peut être endommagée
avant l' o pération ou de manière inter-opératoire (déhiscence,
détérioration ou fistule). Dans les cas d'une anomalie anatomique
connue ou suspectée, ne pas irriguer. Dans les autres cas, il est
important de contrôler l' o rbite pour repérer les modifications
de pression et/ou un gonflement au cours de l'irrigation et de
contrôler les modifications des signes vitaux qui pourraient
suggérer une augmentation de la pression oculaire ou cérébrale.
W6. S'assurer que le clamp de la tubulure d'irrigation est fermé lorsque
le système est au repos, afin d'éviter une vaporisation involontaire.
W7. L'utilisation de cet équipement n'est pas adaptée en présence de
mélanges inflammables.
W8. Lors de l'utilisation de la pièce à main frontale, il faut
impérativement s'assurer du drainage avant et pendant la
procédure. L'occlusion de l'ostium du sinus frontal par des débris
fongiques, des éclats d'os ou toute autre matière étrangère pourrait
résulter en l'écoulement du liquide d'irrigation vers le cerveau.
W9. Inspecter toujours les composants avant et après chaque utilisation
à la recherche d'un éventuel dommage. En cas de dommage avéré,
ne pas utiliser la pièce endommagée jusqu'à ce qu'elle soit réparée
ou remplacée.
W10. Pour éviter les risques de décharge électrique, brancher
uniquement cet appareil sur une prise secteur munie d'une terre
protectrice.
W11. Ne pas modifier cet équipement sans l'autorisation du fabricant.
Précautions
P1.
Les équipements électromédicaux requièrent des précautions
particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et mis en service conformément
aux informations de CEM fournies dans le présent mode d'emploi.
P2.
L'énergie RF des appareils de communication portables et
mobiles peut nuire au bon fonctionnement des équipements
électromédicaux.
P3.
L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés et
vendus par Medtronic peut être la cause d'une augmentation des
émissions et d'une diminution de l'immunité électromagnétique
du produit.
18
P4.
La console ne doit pas être utilisée à proximité d'autres appareils
ni empilée sur ces derniers. Si cette configuration ne peux pas
être évitée, la console doit être observée afin de vérifier son
fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle elle
est utilisée.
Service client aux États-Unis
Le service client et l'assistance technique généraux sont disponibles sur
appel gratuit au :
800-874-5797 ou 904-296-9600
Du lundi au vendredi : 8 h 00 – 18 h 00 (GMT-5)
medtronic.com
Description du système
La console de la pompe d'irrigation et la pièce à main Hydrodebrider®
de Xomed® sont utilisées pour diriger une solution d'irrigation sous
pression vers un site localisé. Le système se compose de deux éléments
principaux (chacun vendu séparément) : la console de la pompe
d'irrigation et la ou les pièces à main à usage unique (maxillaire ou
frontale) (poche d'irrigation également requise).
La console est montée sur une perche d'irrigation à l'aide du clamp
fourni, préalablement à la procédure chirurgicale. Une vaporisation
est initiée en appuyant sur le bouton d'activation de la pièce à main,
produisant un cycle d'irrigation. Le système délivre approximativement
4 à 6 ml/s de solution d'irrigation.
La pièce à main maxillaire peut exécuter une aspiration continue pour
évacuer le liquide en excès.
Utilisation prévue
Le système Hydrodebrider® de Xomed® est conçu pour irriguer les sinus
paranasaux.
Indications d'utilisation
L'utilisation du système Hydrodebrider® de Xomed® est indiquée dès
lors qu'une irrigation des sinus paranasaux est souhaitée, à la suite
d'une chirurgie sinusale endoscopique comme au cours d'une irrigation
pratiquée en cabinet médical. L'utilisation du système Hydrodebrider®
de Xomed® est indiquée pour le traitement des conditions et troubles
comme une rhinite et une sinusite aiguë ou chronique.
Contre-indications
Aucune contre-indication connue.
Composants
Console
Voir l'illustration 001.
A. Clamp pour perche d'irrigation.
B. Témoin d'état du système.
C. Interrupteur Marche/Arrêt.
D. Prise (stéréo) de la pièce à main.
E. Pompe péristaltique.
Pièce à main maxillaire
Voir l'illustration 002.
A. Buse de vaporisation et tubulure d'aspiration.
B. Section flexible.
C. Molette d'orientation de l'embout.
D. Molette de rotation de la buse.
E. Tubulure d'irrigation.
F. Tubulure d'aspiration.
G. Câble de commande.
H. Bouton d'activation (déclencheur).
Pièce à main frontale
Voir l'illustration 003.
A. Buse de vaporisation.
B. Molette de rotation de la buse.
C. Câble de commande.
D. Tubulure d'irrigation.
E. Bouton d'activation (déclencheur).
Système Hydrodebrider® de Xomed®
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