Français; Description Du Produit - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Français
Mode d'emploi
Cathéter Phenom™

DESCRIPTION DU PRODUIT

Les cathéters Phenom™ sont des cathéters à simple lumière à rigidité variable conçus pour accéder aux
petits vaisseaux tortueux. Ils se déclinent en différentes longueurs, en différents degrés de rigidité ainsi
qu' e n différents diamètres internes et externes. Un revêtement destiné à améliorer la navigation dans le
vaisseau recouvre la surface extérieure du cathéter. Le cathéter comporte également un film afin de faciliter le
déplacement des dispositifs d'introduction traversant sa lumière. L' e mbout distal est muni d'un ou de plusieurs
marqueurs radio-opaques afin de simplifier la visualisation et le positionnement sous radioscopie.
CARACTÉRISTIQUES ET COMPATIBILITÉ DU PRODUIT
Cathéter Phenom™ 17
DE proximal
DE distal
DI proximal
DI distal
DI du cathéter-guide ou du
cathéter
DE du fil-guide
Cathéter Phenom™ 21
DE proximal
DE distal
DI proximal
DI distal
DI du cathéter-guide ou du
cathéter
DE du fil-guide
Cathéter Phenom™ 27
DE proximal
DE distal
DI proximal
DI distal
DI du cathéter-guide ou du
cathéter
DE du fil-guide
Cathéter Phenom™ Plus
DE proximal
DE distal
DI proximal
DI distal
DI du cathéter-guide ou du
cathéter
DE du fil-guide
French Pouces
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Pouces
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Pouces
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French Pouces
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
Contenu :
fr
1 cathéter Phenom
1 mandrin de mise en forme
INDICATION D'UTILISATION
Les cathéters Phenom™ sont destinés à l'introduction de dispositifs interventionnels et à la perfusion d'agents
diagnostiques ou thérapeutiques dans le système neurovasculaire et les systèmes vasculaires périphérique et
coronaire.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Les complications potentielles incluent, sans toutefois s'y limiter, ce qui suit :
• Embolie distale (air, corps étranger, tissu ou
thrombus)
• Hématome
• Hémorragie
• Infection
• Ischémie
Millimètres
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue.
0,74
0,61
PRÉCAUTIONS
1. Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par des médecins formés aux techniques et aux procédures
0,43
intravasculaires percutanées.
0,43
2. Avant d'utiliser le cathéter, vérifier qu'il ne présente aucune plicature ni aucune courbure. Tout dommage
≥ 0,89
du cathéter peut diminuer les caractéristiques de performance souhaitées.
3. Ne pas utiliser si l' e mballage est ouvert ou endommagé. Le contenu d'un emballage non ouvert non
≤ 0,36 endommagé est stérile.
4. Utiliser avant la date de péremption.
5. Lire attentivement toutes les instructions avant l'utilisation. Le non-respect de l' e nsemble des
avertissements et des précautions peut entraîner des complications.
Millimètres
AVERTISSEMENTS
0,86
0,76
1. CE DISPOSITIF EST DESTINÉ À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Mettre au rebut après une procédure.
La réutilisation et/ou la restérilisation peuvent altérer les performances du dispositif et entraîner une
0,53
contamination croisée.
0,53
2. Le cathéter doit être manipulé uniquement sous radioscopie. Ne pas tenter de déplacer le cathéter sans
observer la réaction correspondante de l' e mbout.
≥ 0,97
3. Ne jamais avancer ou retirer un dispositif intracavitaire en présence d'une résistance tant que la cause
de la résistance n'a pas été déterminée sous radioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée,
≤ 0,46
retirer le cathéter. Le déplacement du cathéter en présence d'une résistance peut endommager le
cathéter ou léser le vaisseau.
4. La pression de perfusion ne doit pas dépasser la pression indiquée dans les tableaux de débits
Millimètres
(ci-dessous).
1,02
STÉRILISATION/STOCKAGE
0,91
• Le cathéter est stérilisé à l' o xyde d' é thylène. Ne pas restériliser.
• Le cathéter est apyrogène.
0,69
• Stocker dans un endroit frais, sombre et sec.
0,69
MODE D'EMPLOI
≥ 1,13
1. Les cathéters Phenom™ peuvent être emballés dans une bobine de distribution de protection équipée
d'un connecteur de rinçage Luer ou dans un plateau d' e mballage. Les cathéters sont recouverts d'un
≤ 0,64
revêtement hydrophile et doivent être hydratés avant d' ê tre utilisés.
2. Dans le cas des cathéters emballés dans une bobine de distribution de protection, rincer la bobine avec
une solution saline héparinée par le raccord Luer connecté à l' e xtrémité de la bobine. Répéter l' o pération si
un frottement est constaté lors de la tentative de retrait du cathéter.
Millimètres
3. Dans le cas des cathéters emballés dans un plateau, hydrater le cathéter dans le plateau avec une solution
1,55
saline héparinée.
1,40
ATTENTION : Ne pas tenter d'utiliser les cathéters sans les avoir rincés ou hydratés au préalable avec une
solution saline. Le non-respect de cette instruction peut altérer le revêtement et le pouvoir lubrifiant du
1,13
cathéter.
1,13
4. Après avoir retiré le cathéter de la bobine de distribution ou du plateau, s'assurer qu'il n' e st pas
endommagé.
≥ 1,78
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser des cathéters qui sont endommagés d'une manière ou d'une autre. Les
cathéters endommagés peuvent se briser ou se rompre, provoquant des lésions vasculaires ou le détachement
≤ 1,04
de l' e mbout au cours de la procédure.
6
• Déficit neurologique pouvant conduire à un
accident vasculaire cérébral et au décès
• Douleur au site d'insertion
• Spasme, dissection, perforation ou lésion
vasculaire