Description Du Produit - Medtronic Aptus Heli-FX Gebrauchsanweisung

Systèmes Aptus™ Heli-FX™ et Heli-FX Thoracic EndoAnchor™, composés des guides Heli-FX, applicateurs Heli-FX, implants
EndoAnchor et cassettes EndoAnchor.
1. Description du produit .......................................................................................................................................................................................................... 108
2. Indications d'utilisation ......................................................................................................................................................................................................... 110
3. Contre-indications ................................................................................................................................................................................................................ 110
4. Avertissements et précautions ............................................................................................................................................................................................. 110
5. Événements indésirables ..................................................................................................................................................................................................... 111
6. Présentation ......................................................................................................................................................................................................................... 112
7. Données cliniques ................................................................................................................................................................................................................ 112
8. Informations destinées à l'utilisation clinique ....................................................................................................................................................................... 113
9. Mode d'emploi ...................................................................................................................................................................................................................... 113
10. Recommandations relatives à l'imagerie et suivi post-opératoire ........................................................................................................................................ 116
11. Définitions ............................................................................................................................................................................................................................ 117
12. Stockage, transport et élimination ........................................................................................................................................................................................ 117
13. Directives et déclaration CEM .............................................................................................................................................................................................. 117

1. Description du produit

Applicateur Heli-FX™
L'applicateur Heli-FX est un dispositif jetable et stérile à usage unique conçu pour implanter un seul implant EndoAnchor à la fois. Les implants EndoAnchor sont chargés dans
l'applicateur à partir de la cassette EndoAnchor en plaçant l'extrémité distale de l'applicateur dans un orifice inutilisé d'implant EndoAnchor contenant chacun un implant EndoAnchor.
Attention : L'implant EndoAnchor inclut un bord avant tranchant. Faire preuve de prudence lors de la manipulation d'un applicateur chargé avec un implant EndoAnchor.
L'applicateur Heli-FX peut être rechargé et déployé plusieurs fois pour le même patient. L'applicateur est composé d'un cathéter et d'une poignée de commande. La poignée de
commande inclut des témoins lumineux, des boutons de commande et un moteur alimenté par une pile alcaline de 9 volts. Le moteur commande la rotation de l'implant EndoAnchor.
La figure 1 fournit des détails sur les témoins lumineux et les boutons de commande. L'utilisateur passe le cathéter de l'applicateur dans la lumière du guide Heli-FX jusqu'à ce que
l'extrémité distale de l'applicateur entre en contact avec l'endoprothèse et la paroi du vaisseau.
L'applicateur est disponible en 2 longueurs : 86 cm et 114 cm.
Classifications
•
Équipement à commande interne
•
Pièce appliquée de type CF (à l'épreuve de la défibrillation)
•
Type IPX0 pour l'infiltration d'eau
•
L'appareil ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote
•
Mode de fonctionnement : continu
L'implant EndoAnchor est implanté selon un processus à 2 étapes afin de permettre la rétractation et le repositionnement de l'implant EndoAnchor par le médecin avant son
déploiement final. Les signaux sonores et les témoins visibles pendant l'utilisation indiquent la position de l'implant EndoAnchor et le sens de déplacement disponible. La figure 1
détaille les composants de l'applicateur Heli-FX.
1. Poignée de commande
2. Cathéter
3. Bouton de commande arrière
4. Bouton de commande avant
Le tableau 1 illustre l'état, les témoins importants et les signaux sonores de l'applicateur Heli-FX ainsi que les définitions des boutons associées à chaque état.
État du dispositif
Désactivé
Séquence d'activation/de vérification automatique
Activé/Prêt
Implant EndoAnchor chargé
108 Mode d'emploi Français
Table des matières
3
4
5
6
Figure 1. Applicateur Heli-FX
Tableau 1. Témoins, signaux sonores et boutons
Témoin
Désactivé
Flèche avant verte : clignote
Flèche arrière : clignote
Témoin lumineux bleu : clignote
Flèche avant verte : éteinte
Flèche arrière verte : clignote
Témoin lumineux bleu : éteint
Flèche avant verte : clignote
Flèche arrière verte : éteinte
Témoin lumineux bleu : éteint
1
2
5. Témoins avant et arrière verts
6. Témoin d'erreur
7. Orifice de rinçage
7
Tonalité
Aucune
3 tonalités
Aucune tonalité
2 tonalités