Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Description du dispositif
Le système d'implantation se compose de la valve pulmonaire transcathéter Melody™ Modèle PB10 (valve veineuse jugulaire
bovine stentée) et soit du système d'implantation pour valve transcathéter Ensemble™ Modèle NU10, soit du système
d'implantation pour valve transcathéter Ensemble™ II Modèle ENS10.
1.1. Valve pulmonaire transcathéter Melody™
La valve pulmonaire transcathéter se compose d'une valve veineuse jugulaire hétérologue (bovine) suturée dans un stent en
platine-iridium soudé au laser, la soudure contenant de l'or. La valve pulmonaire transcathéter est disponible en veine jugulaire
bovine de 16 mm (longueur nominale de 30 mm) et en veine jugulaire bovine de 18 mm (longueur nominale de 28 mm). Une
phase de stérilisation finale est effectuée avec un agent stérilisant contenant 1% de glutaraldéhyde et 20% d'alcool
isopropylique, dans lequel la valve pulmonaire transcathéter est conservée et emballée jusqu'à son utilisation. Le dispositif doit
être rincé de manière adéquate avec une solution saline isotonique avant l'implantation afin de diminuer la concentration de
glutaraldéhyde.
Voir le tableau 1 pour connaître les recommandations concernant le dimensionnement de la valve pulmonaire transcathéter.
Numéro de référence de la valve
pulmonaire transcathéter
PB1016
PB1018
1.2. Système d'implantation pour valve transcathéter Ensemble™ et Ensemble™ II (système d'implantation)
Chaque système d'implantation se compose d'un cathéter à double ballonnet avec gaine rétractable en polytétrafluoroéthylène
(PTFE) de taille suffisante pour recouvrir la valve pulmonaire transcathéter après son sertissage. Le système d'implantation a
un diamètre de 22 Fr. Une fois gonflé, le ballonnet interne atteint la moitié du diamètre du ballonnet externe. Les deux
ballonnets sont en nylon. La gaine du système d'implantation comporte une lumière latérale permettant de rincer le système ;
elle est recouverte d'un manchon hémostatique visant à réduire au maximum le saignement au site d'insertion. Le système
d'implantation est muni d'un obturateur distal en polyéther bloc amide (Pebax
système d'implantation est compatible avec un guide de 0,889 mm (0,035 pouce). Le système d'implantation Ensemble™ II
comporte aussi des bandes de marquage radio-opaques en dessous des ballonnets. Les bandes de marquage sont destinées
à faciliter la visibilité de l'emplacement du ballonnet sous radioscopie.
Voir le tableau 2 pour connaître les tailles du système d'implantation.
Numéro de référence du système d'im-
plantation Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indications
La valve pulmonaire transcathéter Melody™ est indiquée chez les patients présentant les conditions cliniques suivantes :
■
Patients porteurs d'une bioprothèse ou d'un conduit prothétique régurgitant sur la chambre artérielle du ventricule droit,
avec indication clinique interventionnelle ou chirurgicale, OU
■
Patients porteurs d'une bioprothèse ou d'un conduit prothétique sténosé sur la chambre artérielle du ventricule droit, chez
lesquels le risque d'aggravation de la régurgitation constitue une contre-indication relative à la dilatation par ballonnet ou à
la pose de stents
3. Contre-indications
■
Anatomie veineuse incompatible avec la gaine de l'introducteur de 22 Fr
■
Implantation de la valve pulmonaire transcathéter dans le cœur gauche
■
Chambre artérielle du ventricule droit ne permettant pas un ancrage correct du stent
■
Obstruction sévère de la chambre artérielle du ventricule droit, incompatible avec une dilatation par ballonnet
■
Obstruction des veines centrales
■
Signes cliniques ou biologiques d'infection
■
Endocardite active
Tableau 1. Dimensionnement de la valve pulmonaire transcathéter
Diamètre du site d'implantation prévu
18 mm à 20 mm
18 mm à 22 mm
Tableau 2. Tailles du système d'implantation
Numéro de référence du système d'implan-
tation Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Diamètre intérieur maximal de la valve
pulmonaire transcathéter déployée
20 mm
22 mm
®
, Arkema Corporation) de forme conique. Le
Diamètre extérieur du ballonnet
externe
18 mm
20 mm
22 mm
Mode d'emploi
Français
83
Werbung
Inhaltsverzeichnis
