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(4)The Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic
Xomed receiving notice as provided for in (3) above.
(5)Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have
determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other than Medtronic
Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions
other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been
performed on the Product.
C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU
OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE,
INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental,
prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the
Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence
or otherwise.
D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be
construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benefit
from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If
any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall
be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part
or term held to be invalid.
FR
Indications d'utilisation
Le système de dilatation du sinus EM NuVent est conçu pour être utilisé dans le cadre des
procédures sinusales pouvant exiger une navigation chirurgicale ou une chirurgie assistée
par imagerie médicale pour localiser et déplacer des tissus, des os ou des tissus cartilagineux
autour des voies de drainage des sinus frontaux, maxillaires et sphénoïdaux.
Le système de dilatation du sinus EM est utilisé en conjonction avec le système de chirurgie
assisté par ordinateur de Medtronic.
Le système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic et ses applications associées
sont prévues comme une assistance pour la localisation précise des structures anatomiques
dans les procédures ouvertes ou percutanées. Leur utilisation est indiquée pour tout
problème médical dans lequel l'utilisation de chirurgie stéréotactique peut être appropriée
et où la référence à une structure anatomique rigide telle que le crâne peut être identifiée
par rapport à un modèle à base scanner ou IRM, ou aux repères anatomiques numérisés.
Le système et ses applications associées ne doivent être utilisés que comme une assistance
pour le guidage chirurgical. Ils ne remplacent pas les connaissances, les compétences ni le
jugement du chirurgien.
Description du dispositif
Le système de dilatation du sinus EM NuVent comprend des instruments stériles à usage
unique, qui associent un référentiel électromagnétique (EM) « plug and play » aux effets
d'expansion des voies de la technologie de dilatation par ballonnet, et d'un dispositif
d'inflation. Chacun des trois types de décolleurs de sinus (frontal, maxillaire et sphénoïdal)
a une forme unique et un angle qui permet son introduction dans la voie d'évacuation du
sinus. Le dispositif d'inflation se compose d'un piston, d'un cylindre et d'un tube d'extension.
Chaque décolleur de sinus est conçu pour être utilisé conjointement avec le logiciel
Fusion sur un système de chirurgie assisté par ordinateur de Medtronic. À l'intérieur de
chaque décolleur de sinus se trouve un référentiel EM. L'émetteur du système de chirurgie
assisté par ordinateur EM génère un champ magnétique à faible énergie pour localiser le
référentiel monté à l'intérieur du décolleur de sinus. Le logiciel affiche l'emplacement de la
pointe du décolleur de sinus dans plusieurs plans et d'autres rendus anatomiques. Après la
confirmation de l'emplacement, le ballonnet du décolleur de sinus peut être gonflé avec le
sérum physiologique à l'aide du dispositif d'inflation pour élargir l'évacuation du sinus visé.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
• Les décolleur de sinus sont des instruments fixes et rigides qui ne sont pas conçus
pour être pliés. Ne pas plier ni altérer l'instrument au risque de compromettre
l'exactitude de la navigation.
• Ne pas ouvrir le conteneur ou l'emballage des barrières stériles jusqu'au moment de
l'utilisation chirurgicale.
• Dégonfler le ballonnet avant son retrait du site anatomique.
• N'utiliser ce dispositif que conjointement avec un endoscope.
• N'utiliser qu'une solution saline stérile comme solution de gonflage.
• Ne pas réutiliser le décolleur ou le dispositif d'inflation, car ces dispositifs sont destinés à
un usage sur un seul patient.
• Ne pas immerger le décolleur de sinus.
• N'utiliser un décolleur de sinus que conjointement avec un dispositif d'inflation
Medtronic réf. 18INFKIT.
• Ne pas placer d'objets métalliques dans le champ magnétique.
• Ne pas utiliser un décolleur de sinus pour perforer de l'os épais.
• L'utilisation d'une taille de ballonnet incorrecte peut endommager le ballonnet sinusal
et/ou les sites anatomiques voisins.
• L'utilisation d'un ballonnet sinusal de petite taille peut entraîner le traitement
NuVent EM Sinus Dilation System
FR
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