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Trombosis
Embolia
Infección del conducto
Aneurisma
Seudoaneurisma
NO SE NOTIFICARON ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
INVESTIGADO.
Tabla 3. ESTUDIO ABDOMINAL/PERIFÉRICO: RESULTADOS DESPUÉS DE 1 AÑO
Tasa de supervivencia actuarial
Tasa actuarial de permeabilidad del con-
ducto
2
Hemorragia
Trombosis
Embolia
Infección del conducto
Aneurisma
Seudoaneurisma
NO SE NOTIFICARON ACONTECIMIENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO
INVESTIGADO.
En la literatura médica se han publicado los resultados de varios estudios de conductos Hemashield
reticulados, tanto a corto plazo como durante 5 años.
permeabilidad y la naturaleza no antigénica, tanto a corto como a largo plazo, del sellador utilizado en el
conducto Hemashield.
2. Indicaciones de uso
El AVG está indicado para utilizarse de forma secundaria a una válvula aórtica enferma, dañada o
disfuncional con enfermedad aórtica aneurismática u oclusiva cuando se requiere una válvula de sustitución
y la sustitución o reparación de la aorta. Este dispositivo puede utilizarse para reemplazar una prótesis de
válvula cardíaca y conducto previamente implantada.
3. Contraindicaciones
El AVG está contraindicado en pacientes que no pueden tolerar el tratamiento anticoagulante. El conducto
vascular de terciopelo de doble trenzado Hemashield no está aprobado para utilizarse como sustituto de
arterias coronarias.
Advertencia: Este conducto valvulado no debe implantarse en pacientes que tengan una sensibilidad
conocida a productos de origen bovino.
4. Advertencias y medidas preventivas
4.1. Advertencias
■
Este dispositivo está diseñado para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice
este producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en
peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al
paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
■
Utilice únicamente soportes, medidores, rotadores y accionadores de valvas de válvulas de Medtronic.
■
El movimiento de las valvas debe comprobarse únicamente con el accionador de valvas verde que se
suministra con el dispositivo AVG o con el accionador de valvas azul que se suministra con el juego de
medidores. NO compruebe el movimiento de las valvas ni toque la válvula con instrumentos metálicos.
■
No pase nunca un catéter o instrumento a través de la válvula.
1
Se identificó una fuente de hemorragia no relacionada con el conducto en todos los acontecimientos hemorrágicos del
grupo experimental.
2
Se identificó una fuente de hemorragia no relacionada con el conducto en todos los acontecimientos hemorrágicos del
grupo experimental.
3
Canadian Multicenter Hemashield Study Group. Immunologic response to collagen-impregnated vascular grafts: a
randomized prospective study. J Vasc Surg 1990; 6:741-746.
4
Freischlag JA, Moore WS. Clinical experience with a collagen-impregnated knitted Dacron vascular graft. Ann Vasc Surg
1990; 4:449-454.
5
Hirt SW, Dosis D, Siclari R, et al. Collagen-presealed or uncoated aortic bifurcation Dacron prostheses: A 5-year clinical
follow-up study. Thorac Cardiovasc Surgeon 1991; 39:365-370.
6
Riegel MM, Hollier LH, Pairolero, Hallett JW. Early experience with a new collagen-impregnated aortic graft. AM Surgeon
1988; 54:134-136.
7
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. Randomized study on the effect of collagen impregnation of
knitted Dacron velour aortoiliac prostheses on blood loss during aortic reconstruction. Br J Surg 1991; 78:288-292.
8
de Mol van Otterloo JCA, van Bockel JH, Ponfoort ED, et al. The effects of aortic reconstruction and collagen impregnation
of Dacron prostheses on the complement system. J Vasc Surg 1992; 16:774-783.
26
Instrucciones de uso
Conducto vascular de terciopelo de doble
trenzado Hemashield
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Conducto vascular de terciopelo de
N = 51
96%
98%
Acontecimientos adversos: tasas actuariales
1 (2%)
1 (2%)
3 (6%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Español
doble
trenzado Hemashield
3, 4, 5, 6, 7, 8
Estos estudios corroboran la alta
Conducto de control
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
Conducto de control
N = 51
86%
100%
0 (0%)
0 (0%)
2 (4%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0%)
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