Advertencias Y Medidas Preventivas - Medtronic Symplicity Spyral Handbuch

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El catéter Symplicity Spyral™ está indicado sólo para su uso con el generador Symplicity G3™.
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El catéter Symplicity Spyral™ tiene una vida de almacenamiento limitada. El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
■ Antes de su uso, el producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco. No debe exponerse el producto a disolventes orgánicos, radiación ionizante o luz ultravioleta. Antes de
abrir el envase estéril, examínelo detenidamente en busca de daños. No utilice el producto si el envase estéril está dañado o se ha abierto.
5. Presentación
■ El catéter Symplicity Spyral™ se suministra envasado en una bandeja con tapa sellada en el interior de una bolsa individual en condiciones de esterilidad dentro de una caja con
la etiqueta del producto.
■ El generador Symplicity G3™ y el pedal con interruptor y el carro opcionales no son estériles y se pueden reutilizar. Estos elementos se suministran por separado del catéter
Symplicity Spyral™.
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Los elementos que no se suministran, pero son necesarios para llevar a cabo el tratamiento, son una guía de 0,36 mm (0,014 pulgadas) (preferiblemente sin revestimiento hidrófilo)
y un electrodo de dispersión para adultos. Además, se necesitan los siguientes accesorios para acceder a los vasos objetivo mediante control fluoroscópico: un catéter guía de 6 Fr
de 45 a 90 cm, un introductor, una llave de paso lateral y un conector Tuohy-Borst.
6. Riesgos
Riesgos de la intervención: muerte, parada cardiorrespiratoria, alteraciones del ritmo cardíaco que incluyen la bradicardia, formación de coágulos sanguíneos o embolia (que pueden
causar episodios isquémicos tales como infarto de miocardio, embolia pulmonar, ictus, lesión renal o isquemia periférica), hematoma retroperitoneal, hematoma, equimosis, hemorragia,
lesión arterial, espasmo arterial, estenosis arterial, disección o perforación arteriales, aneurisma de la arteria renal, perforación renal, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa, dolor,
quemaduras cutáneas y lesión térmica de la vasculatura o de otras estructuras a causa de la aplicación de energía.
Durante o después del procedimiento se utilizan habitualmente medios de contraste, narcóticos, ansiolíticos, otros analgésicos y agentes antivasoespásticos que conllevan riesgos
conocidos.
Otros riesgos del tratamiento: proteinuria, hematuria, trastornos electrolíticos, deterioro de la función renal, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión que causa
hipoperfusión de órganos terminales, náuseas y vómitos.
Riesgos biológicos: infección, toxicidad, perfil hematológico inusual, alergia, hemorragia y pirogenia.
Riesgos medioambientales: de conformidad con los protocolos de hospital habituales para el uso y la eliminación correctos de residuos biológicos.
Riesgos de la radiación: de conformidad con el uso normal de los rayos X durante procedimientos intervencionistas.

7. Advertencias y medidas preventivas

7.1. Relacionadas con el uso de radiofrecuencia en laboratorios de cateterización
■ La cirugía por radiofrecuencia utiliza energía de alta frecuencia. No realice procedimientos en presencia de medios inflamables o explosivos, tales como anestésicos inflamables
o agentes para la preparación de la piel.
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Las interferencias producidas por el funcionamiento de equipos quirúrgicos de alta frecuencia pueden tener efectos adversos en el funcionamiento de otros equipos electromédicos
tales como monitores y sistemas de imagen.
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Salida eléctrica peligrosa. Este equipo debe ser utilizado exclusivamente por personal médico cualificado que haya recibido formación en su uso.
7.2. Relacionadas con técnicas intervencionistas
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Antes de utilizar este dispositivo, es necesario conocer a fondo los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados al cateterismo transluminal percutáneo en
arterias renales.
■ Asegúrese de irrigar el catéter guía con solución salina heparinizada entre tratamientos.
■ No irrigue el catéter mientras se encuentre en el aro, ni irrigue la luz del catéter antes de usarlo. Tampoco se recomienda frotar el catéter con una gasa húmeda antes de usarlo.
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Durante la fluoroscopia, debe tenerse cuidado para evitar una exposición excesiva del paciente a los medios de contraste.
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Evite el uso de agentes de contraste ionizados cuando realice una denervación renal.
7.3. Relacionadas con el paciente
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El catéter Symplicity Spyral™ no se ha evaluado en pacientes embarazadas, lactantes o que tienen previsto quedarse embarazadas.
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El catéter Symplicity Spyral™ no se ha evaluado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
■ El catéter Symplicity Spyral™ no se ha evaluado en pacientes que se han sometido previamente a angioplastia renal o que tienen stents renales permanentes o endoprótesis
aórticas.
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El catéter Symplicity Spyral™ no se ha probado en anatomías renales anómalas (p. ej. arterias renales dobles).
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Evite el uso del catéter Symplicity Spyral™ en personas en las que una reducción de la presión arterial podría resultar peligrosa, por ejemplo, en personas con valvulopatías
cardíacas hemodinámicamente significativas.
■ La ablación por RF puede afectar negativamente a los marcapasos implantables y a los desfibriladores automáticos implantables (DAI). Considere la posibilidad de desactivar los
DAI durante la ablación, de disponer de fuentes externas temporales de estimulación y desfibrilación durante la ablación y de realizar un análisis completo de la función del dispositivo
implantado después de la ablación.
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No trate arterias que tengan un diámetro inferior a 3 mm ni superior a 8 mm.
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No trate arterias que presenten una afectación importante u obstrucciones limitantes del flujo.
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El uso seguro de la cirugía por radiofrecuencia monopolar exige un contacto adecuado del electrodo de dispersión con el paciente. Siga todas las instrucciones del fabricante en
relación con la colocación del electrodo de dispersión y con el correcto aislamiento entre el paciente y cualquier superficie metálica.
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Si no se consigue un contacto adecuado de toda la superficie adhesiva del electrodo de dispersión con la piel, podrían producirse quemaduras o mediciones altas de la impedancia.
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El paciente no debe entrar en contacto con partes metálicas conectadas a tierra o que tengan una capacitancia apreciable a tierra (por ejemplo, soportes para mesas de operaciones,
etc.). A este efecto se recomienda el uso de una sábana antiestática.
■ La frecuencia cardíaca puede disminuir durante el procedimiento de ablación. Podría ser necesario administrar medicación como atropina.
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Es posible que el paciente sufra dolor cuando se aplique energía de radiofrecuencia. Se debe administrar medicación analgésica adecuada al menos 5 minutos antes de la ablación
de los nervios renales.
■ Se debe administrar nitroglicerina para prevenir los vasoespasmos durante la ablación.
■ Se debe mantener un tiempo de coagulación activado (TCA) mínimo de 250 segundos durante el procedimiento; se requiere el uso adecuado de medicación anticoagulante sistémica.
7.4. Relacionadas con el catéter de ablación y el generador
■ Debe encenderse el generador Symplicity G3™ y permitir que éste complete la autocomprobación del sistema antes de colocar el catéter Symplicity Spyral™ dentro de la vasculatura.
■ Mientras se esté utilizando, coloque el generador Symplicity G3™ a más de 31 cm (12 pulgadas) de las paredes y no lo cubra.
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El catéter Symplicity Spyral™ es válido para un único uso en un solo paciente. No lo reutilice ni reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo
pueden poner en peligro la integridad y la funcionalidad del mismo y generar riesgos de transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro que podrían provocar al
paciente lesiones, enfermedades o la muerte.
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No haga avanzar el catéter Symplicity Spyral™ si nota resistencia.
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Evite hacer avanzar la guía demasiado distalmente para reducir el riesgo de causar daños al riñón. Asimismo, se recomienda no utilizar guías hidrófilas para evitar causar daños
accidentales a los riñones o las arterias renales.
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El catéter Symplicity Spyral™ debe desplegarse bajo control fluoroscópico.
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Evite realizar macroajustes del catéter Symplicity Spyral™ con la punta distal desplegada, como por ejemplo arrastrar el catéter o girarlo más de 180 grados.
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No coloque un electrodo en el ostium de ramas arteriales pequeñas, como las que irrigan las glándulas suprarrenales.
110 Instrucciones de uso Español
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2013/JUL/16 at 10:32 a.m. Doc number: M333565F001 Rev. 1A [28L(03)]
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