Medidas Preventivas; Efectos Adversos - Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung

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Antes de iniciar el bypass deben eliminarse del circuito extracorpóreo todos los émbolos gaseosos, ya que
son peligrosos para el paciente.
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En cualquier circuito extracorpóreo debe valorarse la posibilidad de utilizar un filtro de vía arterial y un filtro
prebypass.
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Debe valorarse la posibilidad de monitorizar la presión del circuito preoxigenador.
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La presión de la fase de sangre debe ser mayor que la presión de la fase de gas en todo momento en el
oxigenador.
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No supere una presión de la fase de sangre de 750 mm Hg.
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No supere una presión de la fase de agua del intercambiador de calor de 206,8 kPa (30 psi).
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La temperatura del agua del intercambiador de calor no debe superar los 42 °C (107 °F).
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Siga el protocolo de bypass cardiopulmonar del centro cuando utilice desinfectantes en el sistema de
calentamiento/refrigeración durante el bypass. La integridad de la vía de agua se ha comprobado con
peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al
uso de otros desinfectantes.
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Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección frente a presiones altas del
líquido.
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Durante la perfusión debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
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No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas
superen las presiones del lado de sangre.
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Este dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personas con la formación apropiada en
procedimientos de bypass cardiopulmonar. La utilización de cada dispositivo requiere una supervisión
constante por personal cualificado para preservar la seguridad del paciente. La perfusión debe controlarse
constantemente y de forma meticulosa.
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Cada dispositivo es válido para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Esterilizado mediante
óxido de etileno.
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Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan
alterar el flujo de sangre, agua o gas.
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No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos
(como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la
integridad estructural del dispositivo.

6. Medidas preventivas

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El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún
componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
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Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
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Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada antes y durante el bypass.
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Puede encontrar advertencias y medidas preventivas adicionales aplicables a procedimientos específicos
en los apartados correspondientes de las instrucciones de uso.
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Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los
procedimientos del hospital.

7. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre,
coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia,
exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia, hipoxia, infección,
isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.
8. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una
superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene
heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.
1 La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.
32 Instrucciones de uso Español
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