Medidas Preventivas; Efectos Adversos - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

peróxido de hidrógeno (330 ppm). Póngase en contacto con Medtronic para obtener información relativa al
uso de otros desinfectantes.
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Fije todas las conexiones de los tubos con abrazaderas para mayor protección contra la desconexión.
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Asegúrese de que los puertos sin usar permanezcan tapados para evitar la contaminación, y asegúrese de
que las tapas estén apretadas para evitar las fugas.
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Durante el bypass cardiopulmonar debe disponerse de un oxigenador de repuesto.
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No obstruya los orificios de ventilación de la salida de gas a fin de evitar que las presiones del lado de gas
superen las presiones del lado de sangre.
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No ocluya ni obstruya el puerto de ventilación del reservorio de cardiotomía/venoso durante el
funcionamiento del dispositivo (excepto durante el uso del drenaje venoso asistido por vacío).
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Las características de transferencia de gases del oxigenador no se ven afectadas de manera significativa
por concentraciones de gas anestésico de hasta el 2 %. Por encima de concentraciones de gas anestésico
del 2% puede ser necesario realizar ajustes de la FiO
rendimiento de transferencia de gases deseado.
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Las frecuencias de flujo de gas pueden cambiar con el tiempo y puede ser necesario realizar ajustes de la
FiO y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el rendimiento de transferencia de gases deseado.
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Se recomienda utilizar un mecanismo de detección del nivel de sangre durante el funcionamiento de este
dispositivo.
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Asegúrese de que la salida del reservorio venoso esté situada siempre por encima del punto más alto del
compartimento de la membrana del oxigenador.
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El bypass cardiopulmonar debe controlarse constantemente y de forma meticulosa.
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Conecte los tubos de manera que se impida la formación de acodaduras o constricciones que puedan
alterar el flujo de sangre, agua o gas.
■ No permita que el dispositivo entre en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos
(como el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la
integridad estructural del dispositivo.

7. Medidas preventivas

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Cada dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno.
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Este dispositivo es válido para utilizarse en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este
producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro
su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente
lesiones, enfermedades o incluso la muerte.
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Utilice una técnica aséptica en todos los procedimientos.
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Debe considerarse el uso de un sistema de depuración de gases durante la transferencia del gas
anestésico a través del oxigenador.
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Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación suficiente según el protocolo de bypass
cardiopulmonar del centro.
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Es responsabilidad del usuario desechar este dispositivo conforme a la normativa local y a los
procedimientos del hospital.

8. Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de este producto: pérdida de sangre,
coagulopatía, muerte, embolia, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia,
exanguinación, hemólisis, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensión, hipovolemia, hipoxia, infección,
isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.
9. Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva
Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una
superficie de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene
heparina no lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina
Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.
Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación
durante todos los procedimientos.
1 La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤ 0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.
66 Instrucciones de uso Español
y de las frecuencias de flujo de gas para conseguir el
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