Medidas Preventivas; Posibles Complicaciones - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

NOTA: Los flujos para determinados medios de infusión y valores de presión se indican a continuación como
referencia y son valores aproximados .
Catéter Phenom™ 17
100 %
Longitud Presión Medio de contraste
(cm) (psi) iónico al 76 %
(cc/s)
100 0,03
150
300 0,1
Catéter Phenom™ 21
100 %
Longitud Presión Medio de contraste
(cm) (psi) iónico al 76 %
(cc/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Catéter Phenom™ 27
100 %
Longitud Presión Medio de contraste
(cm) (psi) iónico al 76 %
(cc/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Catéter Phenom™ Plus
100 %
Longitud Presión Medio de contraste
(cm) (psi) iónico al 76 %
(cc/s)
100 1,5
120
300 4,4
Este producto no contiene materia prima fabricada con DEHP o BPA .

POSIBLES COMPLICACIONES

Las posibles complicaciones de los dispositivos y del procedimiento endovascular incluyen o son similares a las
siguientes, entre otras:
• Dolor en el lugar de inserción
• Hematoma
• Hemorragia
• Infección
• Sensibilización o una reacción alérgica
• Complicación de la exposición a radiación
(p . ej . , alopecia, quemaduras cuya
intensidad varía desde enrojecimiento
de la piel a úlceras, cataratas y neoplasia
retardada)
* Consulte las instrucciones de uso de otros dispositivos de terapia y medicaciones para ver información
adicional sobre las posibles complicaciones . Si ocurre un incidente grave relacionado con el dispositivo, póngase
en contacto con el representante de Medtronic y con la autoridad competente de su país o región respectivos .
Tablas de flujo
50/50
Medio de contraste
Solución salina 100 %
iónico al 76 %/
Solución salina
(cc/s)
0,2
0,5
50/50
Medio de contraste
Solución salina 100 %
iónico al 76 %/
Solución salina
(cc/s)
0,4
1,0
0,4
0,9
50/50
Medio de contraste
Solución salina 100 %
iónico al 76 %/
Solución salina
(cc/s)
1,0
2,5
0,9
2,4
50/50
Medio de contraste
Solución salina 100 %
iónico al 76 %/
Solución salina
(cc/s)
7,4
12
• Émbolos distales (aire, cuerpo extraño o
trombo)
• Espasmo, disección, perforación o lesión
vascular
• Isquemia
• Accidente cerebrovascular que podría
provocar un déficit neurológico o la muerte
ADVERTENCIAS
1 . ESTE DISPOSITIVO ESTÁ INDICADO PARA UN SOLO USO . Deseche el dispositivo una vez utilizado en una
intervención . Su reutilización o reesterilización pueden poner en peligro el rendimiento del dispositivo
y causar contaminación cruzada .
2 . El catéter Phenom™ debe manipularse únicamente bajo fluoroscopia . No trate de mover el catéter sin
observar la respuesta resultante de su extremo .
3 . Nunca introduzca ni retraiga un dispositivo intraluminal si detecta resistencia sin antes determinar bajo
(cc/s)
fluoroscopia cuál es la causa de la resistencia . Si no se puede determinar la causa, retire el catéter . Si se
fuerza el catéter a pesar de detectar resistencia, el catéter o el vaso podrían resultar dañados .
4 . La presión de infusión no debe superar el valor de presión indicado en la tabla de flujo (arriba) .
0,4
5 . El catéter Phenom™ contiene níquel (CAS 7440-02-0), que puede causar sensibilización o una reacción
1,0
alérgica .
6 . No se ha evaluado el uso del catéter con equipos automáticos de inyección de contraste a alta presión,
por lo que no deben usarse estos equipos con el dispositivo, ya que pueden dañarlo .
7 . Examine visualmente todos los sistemas de barrera estéril, que están etiquetados como estériles,
inmediatamente antes del uso . No utilice el dispositivo si se aprecia que se ha puesto en peligro la
integridad del sistema de barrera estéril .
(cc/s)
8 . Para obtener más información sobre materiales que son motivo de preocupación, como la información
contenida en el reglamento REACH, la Propuesta 65 de California u otros programas de gestión de
productos, visite www . m edtronic . c om/productstewardship .
1,0
1,8

MEDIDAS PREVENTIVAS

0,9
1 . Examine el catéter Phenom™ antes de usarlo para asegurarse de que no esté retorcido ni doblado . Si
presenta algún daño, pueden verse afectadas las características de rendimiento deseadas .
1,7
2 . No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado . El contenido es estéril si el envase está sin abrir
y no presenta daños .
3 . Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad .
4 . Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto . Si no se respetan todas las advertencias
y medidas preventivas, pueden surgir complicaciones .
(cc/s)
5 . El catéter Phenom™ se ha esterilizado con óxido de etileno . No vuelva a esterilizar el producto .
6 . El catéter Phenom™ es apirógeno .
7 . Los usuarios deben tomar todas las medidas preventivas necesarias para limitar la radiación por rayos X
1,9
a los pacientes y a sí mismos mediante el uso de una protección suficiente, la reducción del tiempo de
3,0
fluoroscopia y la modificación de los factores técnicos asociados a los rayos X cuando sea posible .
1,7
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN
3,0
• Este dispositivo debe almacenarse en un lugar seco alejado de la luz del sol .
• Deseche el dispositivo conforme a las políticas del hospital, la administración o el Gobierno local .
SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO
Se puede consultar una copia del Resumen de seguridad y rendimiento clínico mediante la búsqueda del
nombre de dispositivo en el sitio web de EUDAMED .
(cc/s)
6,8
12
12