Avvertenze E Precauzioni (Specifiche Dell'apprecchio Personalizzato Css™) - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

La soluzione di cardioplegia non sanguigna deve essere sempre mantenuta ad un livello appropriato
■
all'interno della sacca o del flacone per evitare l'introduzione di aria nel sistema. L'introduzione di aria nel
sistema può provocare un'embolia gassosa nel paziente.
Le concentrazioni di additivi nella soluzione di cardioplegia non sanguigna devono essere regolate in
■
modo da ottenere i livelli desiderati nella soluzione sanguigna/di cardioplegia somministrata al paziente.
Se è stato inserito un rubinetto di arresto tra l'estremità per il paziente della linea di somministrazione e la
■
cannula per la cardioplegia, assicurarsi che l'orientamento del rubinetto di arresto sia corretto. Se il
rubinetto di arresto si chiude durante la somministrazione della soluzione per la cardioplegia, può
accumularsi una contropressione che può provocare la rottura dell'alloggiamento dello scambiatore
termico o delle connessioni dei tubi. È necessario testare il rubinetto di arresto per accertarsi che venga
generata una resistenza accettabile alla velocità di somministrazione desiderata quando viene utilizzata
una cannula specifica. Durante l'uso, mantenere il monitoraggio della pressione del sistema per valutare
le prestazioni del sistema e la caduta di pressione generata con la cannula utilizzata per la procedura.
Tra gli effetti collaterali si possono verificare, tra l'altro, infezioni, guasti meccanici, emolisi, embolia
■
gassosa, perdita di sangue, problemi circolatori e fenomeni tromboembolici. Tali effetti collaterali
potenziali possono presentarsi con tutti i sistemi di sangue extracorporei.
Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o
■
sotto prescrizione medica legalmente valida.
NOTA: le avvertenze e le precauzioni aggiuntive relative alle procedure specifiche sono contenute nelle
apposite sezioni delle presenti istruzioni per l'uso.
Precauzioni
Per i requisiti relativi alla temperatura di conservazione, fare riferimento alle etichette della confezione.
■
Avvalersi di tecniche asettiche in tutte le procedure.
■
Si consiglia di seguire un rigoroso protocollo anticoagulante e di monitorare regolarmente
■
l'anticoagulazione stessa durante tutte le procedure. Il medico curante deve valutare i vantaggi del
supporto extracorporeo rispetto al rischio di anticoagulazione sistemica.
Avvertenze e precauzioni (specifiche dell'apprecchio personalizzato CSS™)
I modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP
■
CSS modello 990 della Medtronic
prestazioni che stabiliscono la compatibilità di dispositivi o componenti di altri produttori con il sistema
della Medtronic.
I modelli personalizzati CSS di MYOtherm XP
■
convenzionale (standard) in caso di emergenza. Per le procedure di emergenza, fare riferimento al
manuale di istruzioni per l'uso e di riferimento dello strumento CSS.
Assicurarsi che ogni tubo del set CSS sia inserito correttamente nelle testine a rulli dello strumento CSS;
■
per le istruzioni di inserimento, fare riferimento al manuale di istruzioni per l'uso e di riferimento dello
strumento CSS. Tra le possibili conseguenze causate da un set caricato in maniera errata vi sono: flusso
retrogrado della soluzione di cardioplegia nell'ossigenatore, proporzioni inappropriate di miscelazione del
sangue nella soluzione di cardioplegia non sanguigna, letture inesatte dei valori relativi al flusso ed alla
pressione, aumento di emolisi o scheggiatura del materiale del tubo.
Se viene utilizzata la linea a doppio lume del paziente (modelli personalizzati CSS), è necessario utilizzare
■
la protezione del trasduttore in dotazione (con la barriera di fluido) sulla linea della pressione esterna per
evitare che il fluido raggiunga il trasduttore di pressione dello strumento CSS. Il mancato utilizzo della
protezione del trasduttore può provocare letture inesatte dei valori.
Se viene utilizzata la linea a doppio lume del paziente (modelli personalizzati CSS), l'eccessivo serraggio
■
del luer lock può causare l'incrinatura di quest'ultimo e fornire letture di pressione inesatte.
Installazione ed assemblaggio di MYOtherm XP
AVVERTENZA: l'assemblaggio e l'uso del sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm
®
XP sono di responsabilità del medico curante.
Assemblaggio del sistema (Figura 2)
1. Estrarre con cautela il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP
per assicurare la sterilità del percorso del fluido.
AVVERTENZA: assicurarsi di utilizzare tecniche asettiche durante tutte le fasi dell'assemblaggio e
dell'uso di questo sistema.
AVVERTENZA: prima di estrarre il sistema di somministrazione della cardioplegia MYOtherm XP
confezione, verificare che la confezione ed il prodotto non presentino danni. In tal caso, non utilizzare il
dispositivo in quanto la sterilità e/o le prestazioni dello stesso potrebbero essere compromesse.
®
devono essere utilizzati soltanto insieme allo strumento
®
. Non è nota alla Medtronic l'esistenza di dati di sicurezza o di
®
devono essere posizionati soltanto in una pompa a rulli
®
®
dalla confezione
®
dalla
Istruzioni per l'uso 57